(江苏吴中)药品GMP的启示录-长春长生公司

2018年7月24日  9:36:06 来源:168炒股学习网  阅读:1432人次

网友提问:

江苏吴中(600200)

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。  现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。  按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

网友回复

粤T9FT96:

现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

用造假手段降低生产管理成本,忽视公众安全(特别是孩子打疫苗问题)已经升级为道德底线问题。

质量管理这根弦所有企业都会更加重视,因为违法的成本会倒逼企业加大质量投入

粤T9FT96:

上个月的公告:2018年6月26日,江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”)下属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂(以下简称“苏药厂”)收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,证书编号:JS20180834。

应该是5年到期再认证通过-证明企业是规范运营的。

粤T9FT96:

吴中的新药注册的进程也是严格执行新药注册管理办法(期间经历几次注册管理办法更新)的,在每一次的认真补充资料看得出来。

粤T9FT96:

未来的大医药企业一定是关注人类健康,严格执行GMP的企业

粤T9FT96:

继续支持国产一类生物制品新药

粤T9FT96:

正是孙燕院士严谨的科学态度,Ⅲ期临床试验项目才会历时3年以上。
2017年4月21日,江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”)接到了全资子公司江苏吴中医药集团有限公司关于具有自主知识产权的“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液的Ⅲ期临床试验项目(以下简称‘该项目’)”取得临床试验统计报告的相关通知。

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