(艾德生物)刚刚！国内首个基于NGS技术的癌症多基因检测试剂盒获CFDA准产批件

网友提问：

艾德生物(300685)

2018年7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》，共发布了6个医疗器械产品的准产批件。其中，由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件，该产品将成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。针对NGS基因检测产品的批准，测序中国第一时间连线燃石医学联合创始人兼COO揣少坤，她表示：“这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒。早在2016年9月，燃石医学第一个拿到了该试剂盒的《创新医疗器械特别审批程序》。我们很荣幸，也很骄傲能够在历经两年之后，最终获得了CFDA准产批件。NGS在临床中的应用已被广泛的认可，该试剂盒的获批意义非常重大，意味着我们可以更快速、更规范的推广基于NGS的伴随诊断，应用于各个具有NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室，从而惠及更多肿瘤患者。”

网友回复

牛红叫我1：

小爱落后一步了

牛红叫我1：

发表于 2018-07-2316:49:57艾德生物：
尊敬的投资者，您好。根据NCCN指南及专家共识，目前临床上组织检测是金标准，在难以获得组织标本的情况下，液体活检可以作为补充。基于PCR技术的产品可以满足大部分患者的临床检测需求，而NGS产品可以满足小部分患者的临床检测需求。公司自成立伊始，就致力于打造肿瘤基因检测的系统解决方案/系列产品，以满足不同患者的临床检测需求。以目前肿瘤精准医疗应用最成熟的肺癌为例，适应各种不同的肿瘤标本类型，如手术组织标本、穿刺小标本、细胞学标本、血液标本等，少于10个基因的检测需求，公司通过PCR产品满足，多于10个基因的检测需求，公司通过NGS产品满足，但是需要指出的是，未来3~5年所有可能上市的靶...

星际交易：

还说国内第一吗，华大的子公司也搞试剂

善良的苹果树：

PCR技术应该还是国内第一吧，没有第二。