网友提问:
银河生物(000806)
CXSL1700122,评审中心4月16号送达信息是不是要求补充材料,为什么到7月28号才重启评审?为什么只重启了一项?另外两项什么情况?马力喏公司最近在国际机构里提交的项目公司为什么不公告?大股东质押早就到了平仓线以下,为什么不公告?
网友回复
ocean_999:
哪里看到重启的,谢谢
风起云涌89:
当前位置:信息公开>> 优先审评公示>>公示表
优先审评公示详细信息
受理号 CXSL1700122
药品名称 抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液
剂型 注射剂
规格 每袋细胞含患者单次回输的细胞,含0.3~2.4×10E6个tEGFR阳性细胞每公斤体重,每袋装量30~80ml
申请人 北京马力喏生物科技有限公司
中心承办日期 2017-12-21
公示日期 2018-01-29
拟优先审评的理由 经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。
专家审核意见 经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。
乘风归去入九霄:
评审中心,收审情况,补充材料公示
ocean_999:
谢谢
ocean_999:
谢谢。那个国际机构的是什么
ocean_999:
科技生物的一样
ocean_999:
查了一下,CDE上送达时间就是补充资料送达CDE的时间。
股友e8KKRG:
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)
2018年07月27日 发布
为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
(八)对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的,药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的,可按照完善后的方案开展临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的,药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人,并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。
股友e8KKRG:
7月28号重启评审,最迟会在9月28日(申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的,可按照完善后的方案开展临床试验)开展临床试验。
乘风归去入九霄:
扯淡,补充资料评审,13个工作日要出结果。但是,银河生物资料明显故意不交齐全,有两项还没开始评审,他这是明目张胆的拖延时间
股友FpclOu:
是不是另外两项不缺资料?
乘风归去入九霄:
科济,4.17和6.14两次送达,应该是两次提交补充资料,目前三项都处于排队待审,明显人家是积极的对待,争取早日通过。银河呢,明显的故意拖延时间,他压根就不希望现在出结果,很有可能是他资金没到位,带血的筹码没吃饱,不想让股价上去
ocean_999:
扯蛋!4.16提交材料。7.28才评审,看看丁香上说的,
ocean_999:
你看cde上,
乘风归去入九霄:
鬼知道,潘疯子已经疯了,感觉他在赌命了。利用p2p自融了那么多资金去对抗暴仓,隐瞒很多消息故意打压股价,他想干什么没人知道。
ocean_999:
其实是药审中心拖延!看这个通知7.27出来,科济是7.27上,银河是7.28上的
ocean_999:
其实是药审中心拖延!看这个通知7.27出来,科济是7.27上,银河是7.28上的 。银河是4.16收到,科济是4和6月收到,现在药审中心不审核就代表直接通过了,要不然也不会7.28周六上线审核银河
天子堂:
谢谢
ocean_999:
估计快了,,你看2014年那次,就是把股价压倒3元以下,然后就定增,之后就大涨