(海欣股份)癌症治疗里程碑,国内首款PD-1上市

2018年8月31日  0:10:59 来源:168炒股学习网  阅读:1102人次

网友提问:

海欣股份(600851)

盘点2018年FDA批准的抗癌新药癌症治疗里程碑,国内首款PD-1上市注:红框中为中国批准的O药适应症作为我国批准注册的首个以PD-1为靶点单抗药物,O药是全球第一个获批上市的PD-1药物。它通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使O药成为多种肿癌症的治疗选择。2014年12月首次被FDA批准用于治疗黑色素瘤,目前其已在全球超过60个地区获得批准,包括美国、欧盟和日本。在美国,该产品已获批15项适应症,涉及包括非小细胞肺癌在内的8个瘤种:黑色素瘤、NSCLC、肾细胞癌、cHL、头颈部鳞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌。为了解决患者在国内无药可用,6月20日召开的国务院常务会议发布决定让国人更早、更快地用上抗癌新药:有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样,不作为进口验放条件。而中国癌症患者翘首以盼的PD-1免疫疗法nivolumab(Opdivo,俗称“O药”)在中国的上市,正是得益于政府在加快创新药物审评审批方面的突破性进展。O药从2017年11月1日到2018年6月15日,8个月左右的审批时间,较以往有了显著的加快。

网友回复

股友fY5BV5:

跟你毛关系?就看不起你这种货,玩票玩傻了,市场就应该惩罚你这种货,亏死你。

鸿雁pbxvtj:

那来的畜生骂人!你知道吗你妈都是我做的!没有家教的东西

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