(智飞生物)智飞生物重磅新药生产注册申请获受理

2018年9月7日  0:03:47 来源:168炒股学习网  阅读:1118人次

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智飞生物(300122)

渝股智飞生物(300122)宣布,由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验,并获得国家药监局的生产注册受理。智飞生物表示,该申报如获得国家药监局认可,在完成GMP认证后即可上市销售。   据了解,EC将用于结核杆菌感染筛查;可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用,主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染;区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群,以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗。   专业人士介绍,结核杆菌潜伏感染者的筛查与预防是控制结核病疫情的重要手段,世界卫生组织目前建议使用γ-干扰素释放试验(IGRA)或结核菌素皮试(TST)检测结核潜伏感染,而前者操作复杂、价格昂贵不适合大规模人群筛查和贫困地区使用,后者难以鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染特异性差异。EC以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试(IST)方法,既有IGRA特异性又有TST适合大规模筛查的简便性,是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。   据介绍,若EC单独使用,有望替代已经使用百年的结核菌素类产品,可以用于结核病密切接触者,市场应用前景广阔。若EC与智飞在研的BCG-PPD在未来联合使用,可根据两种试剂的反应结果,区分卡介苗接种后阴转人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核潜伏

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股友豪豪:

漂洋过海V:

二零一捌:

今天已经分笔买进!明天继续加仓!

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