(辅仁药业)优质仿制药加速上市 原研药市场或将生变 9月11日,国家食药监管总局药品审

2018年9月13日  9:52:36 来源:168炒股学习网  阅读:1001人次

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辅仁药业(600781)

优质仿制药加速上市 原研药市场或将生变 9月11日,国家食药监管总局药品审评中心(CDE)发布新一批拟纳入优先审评审批品种名单,涉及15个品种,9个品种为仿制药,占比超过60%。江苏恒瑞的格隆溴铵注射液申请理由为“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。格隆溴铵注射液可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉,目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市,2016 年格隆溴铵注射液全球市场销售额约为 2.35 亿美元。齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠的申请理由则是同一产线在美国2017年上市。注射用培美曲塞二钠是一种治疗无法手术的胸膜间的恶性的皮瘤的药物。深圳信立的西他沙星片是专利到期前1年的药品生产申请,首家申报。西他沙星(sitafloxacinhydrate)是第一制药三共株式会社(Daiichi Sankyo)开发的一广谱喹诺酮类抗菌药,用于严重的耐药菌引起的细菌感染的治疗。成都苑东生物制药的奥氮平片是申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药。奥氮平片主要适用于精神分裂症和其他有严重阳性症状和(或)阴性症状的精神病的急性期和维持治疗。2017年12月28日,原国家食药监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》指出,除了艾滋病、肺结核、儿童药、罕见病等用药外,“在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请”;“申请

网友回复

股客20000股8435:

优势企业没有辅仁药业

股客20000股8435:

优胜劣汰,辅仁药业就是那个‘‘劣汰’’的企业。

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