(南京新百)美国食品药品监督管理局对普列威的权威解读

2018年9月30日  11:34:35 来源:168炒股学习网  阅读:840人次

网友提问:

南京新百(600682)

问题和答案-Provenge1.什么是 PROVENGE, 它是如何工作的?PROVENGE (sipuleucel) 是一种自体细胞免疫疗法, 旨在刺激患者自身的免疫系统对抗癌症。PROVENGE 是由几个步骤制造的。首先, 病人的血液在一个被称为 leukapheresis 的过程中通过机器运行。在这个过程中, 一些病人的免疫细胞被收集。然后, 这些免疫细胞被暴露在一种旨在刺激和引导他们对抗前列腺癌的蛋白质中。在这个暴露之后, 激活的免疫细胞然后返回给病人治疗前列腺癌。PROVENGE 在大约两周的时间内以三剂量的时间进行静脉注射。每种剂量在预定治疗前大约三天之前 leukapheresis 程序, 只对获得细胞的病人进行管理。2.PROVENGE 的配料是什么?PROVENGE 的活性成分为自体抗原呈现细胞 (apc) 和蛋白, 称为 "PAP-基因-脑脊液"。apc 是在定义的培养期内激活的, 其重组人蛋白, pap-GM-脑脊液, 包括前列腺酸磷酸酶 (pap), 抗原表达在前列腺癌组织, 与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM?CSF), 免疫细胞活化剂。PROVENGE 的细胞组成将会有所不同, 这取决于在 leukapheresis 期间从个别病人获得的细胞。除了 apc, 该产品还包含 T 细胞, B 细胞, 自然杀伤 (NK) 细胞和其他细胞。每剂量 PROVE

网友回复

S658745:

https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/ucm210037.htm

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笑三笑76221:

总生存时间4个月,是用药的平均多活4个月?

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