网友提问：
华海药业(600521)
原创： 医药传闻 医药传闻 今天这两天，华海遭美国欧盟全面禁售事件在朋友圈沸沸扬扬，朋友圈转载一篇文章，评：FDA前雇员对华海事件的点评。点评人：辛博士（FDA前雇员）从一个FDA前雇员来说，FDA目前的措施合法合理。华海自从提出Valsartan内NDMA杂质超标后，由于此类杂质具有基因毒性（致癌物），FDA与华海启动一系列动作，从回收、公告，有因检查，到9/28发布进口禁令为止，这些措施明显是以病人安全为出发点。有几点需要澄清的：1. 这些都是与华海（杜桥）川南分厂生产的valsartan原料药直接有关的，並未影响到其他厂区，如汛桥本厂。2. 从川南厂有因检查的483看来，前几项主要是针对质量体系的缺失，导致无法有效控制NDMA杂质，包括测试不够精确、工艺变更后造成杂质超标、返工后仍然无法达标等等，因为是体系问题，所以川南厂的所有原料药被放入进口禁令中，同时明确指出任何使用川南厂生产的原料药所制作的制剂也包括其中。3. 进口禁令一开始就很清楚的表达以病人安全为岀发点，在华海（川南厂）解决质量问题以前，禁令会持续有效的。这个意为着华海必须先解决NDMA杂质问题，同时从体系上整改，避免其他产品有类似情况的发生，或者在类似情况发生后，能有效控制杂质、工艺、测试等相关问题，才能向FDA申请解除禁令。 至于华海主动向监管单位提报NDMA杂质超标，无论如何这是正面的，华海敢于承担是应该赞许
网友回复
saul111：
分析中肯！
Mqmx：
从六月份发现杂质后，公司就应该马上整改，为何时间拖了这么久还没完成整改？是太大意了，还是不当一回事呢？出口欧美这么大的一个量，来不得半点马虎，还没引起足够大的重视，也不知道公司是怎么发展起来的？