网友提问:
天宇股份(300702)
2018 年 9 月公司接受 EDQM 的 GMP 现场检查结果符合欧洲 GMP 。并告知后续会尽快签发 CEP 证书。公司于近日收到日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)签发的药品GMP检查合格通知书,我公司厄贝沙坦原料药通过了日本PMDA的GMP符合性检查,即GMP认证。 厄贝沙坦适用于治疗原发性高血压,以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。公司本次顺利通过日本PMDA的GMP检查,标志着公司厄贝沙坦原料药取得了日本的销售许可,为公司开拓日本市场打开了准入通道,将会对公司未来业绩产生一定的积极影响。
网友回复
LUMMWSORRING:
国内规模最大品种最全抗高血压药,原料药,获美国FDA 中国CFDA 日本PMDA 欧洲十三个国家认证,美国市场100亿高血压,高血压2型糖尿病肾病原料药市场将由天宇药业承接