网友提问:
江苏吴中(600200)大家关心的药物临床试验审评审批实施到期默认制
7月27日,国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。《公告》明确“在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验”。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措,将进一步落实申请人研发主体责任,鼓励我国医药创新,满足公众用药需求。药物临床试验审评审批实施到期默认许可制,可简化审评审批程序,有利于申请人节省人力和时间成本,也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目审查,其改革进程一直受到业界密切关注。
网友回复
道琼斯的牛:
那吴中是审还是不审?
凡人修仙好辛苦:
自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。药物临床试验审评审批实施到期默认许可制,可简化审评审批程序,有利于申请人节省人力和时间成本,也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目审查
可以理解为自动通过审批的意思。默认许可了,专家把精力放在那些高风险有伦理争议的药物审批上去了
网友1888:
和苏粒佳现在没什么关系
白开水945:
要看实施细则