网友提问：
华海药业(600521)600521:华海药业关于FDA警告信的翻译文件
公告日期：2018-12-14浙江华海药业股份有限公司关于FDA警告信的翻译文件警告信：320-19-042018年11月29日杜军先生执行副总裁浙江华海药业股份有限公司中国浙江台州临海沿海工业园东海第五大道9号川南分厂邮编317016尊敬的杜先生：FDA于2018年7月23日至8月3日对公司位于中国浙江台州临海沿海工业园东海第五大道9号的川南分厂进行了检查。本警告信对相关APIcGMP重大不符合项进行了汇总。鉴于公司用于生产、加工、包装或存放的方法、设施或控制不符合cGMP要求，按照美国法典351(a)(2)(B)，联邦食品药品化妆品法501(a)(2)(B)章规定，公司的API被判定为掺假药品。我们仔细审核了公司于2018年8月26日递交的回复，并收到了公司后续的通信。检查期间，我们的调查人员发现的具体问题包括但不限于以下内容：1.质量部门未能保证质量相关投诉的调查和解决缬沙坦API在
网友回复
十五里抵乃乃：
0.24ppm，也就是100吨材料里面含有0.24公斤。超过了仪器的检测精度了。。。
股友GRnzgn：
问题还是有的，至少不是原先吧里说的主动发现杂质，而是客户提出疑问。另外公司说杂质出自某一工艺流程，fda指出未采用该工艺的产品也有该杂质出现，说明之前华海的调查有问题，不全面，不一定全是因为调查所说的工艺问题引起的，肯能有其它问题。另外fda还踢出一个问题，是不是雷或黑天鹅还不一定，fda在公司产品的图谱中发现未知标志，华海尚未查出该标志代表的物质是什么。
十五里抵乃乃：
你是割肉了
海盗船长888：
肯定割了
股友GRnzgn：
我还没买，原本打算今天买的呢，开了个会回来发现大盘涨了不少，华海跌了不少。就不知道原因了。现在才发现这个警告信
传说中的手术刀：
警告信不管怎样都是已知的利空，还能怎样？今天开盘暴跌我买了。明天还有急跌还会买。
股友GRnzgn：
关键是fda还提出其他问题，这个还是未知数。上一个问题华海的解释也被fda指出不能自圆其说的部分。不确定性最让人害怕
平平常常一个人：
未知峰是胡说八道了！美国药典也好，欧洲也好，日本也好，药典从来不要求做未知杂质的
黎老弟：
逢药三分毒，没毒不是药
股友GRnzgn：
这个外行都会觉得胡说八道吧？不知道有这个物质就罢了，发现色谱里有未知标志，不检查出来是什么，怎么可能。只要产品里色谱里继续包含这个一定会要求查明是什么物质的