网友提问：
亿帆医药(002019)您好，感谢您的关注。公司在研产品F-627国际III期临床05方案已于2019年
您好，感谢您的关注。公司在研产品F-627国际III期临床05方案已于2019年6月底全部入组完毕。谢谢！2019-07-11 22:58:40
网友回复
虚室生白1：
您好，感谢您的关注。公司在研产品F-627工艺验证批次制剂完成生产后，至少需要6个月的稳定性数据，才能够进行上市申请。谢谢！
2019-07-11 23:00:55
虚室生白1：
F-627另一个III期临床试验，即随机、双盲、多中心、与原研药对照的III期临床试验（即05临床试验方案），于2017年10月获得FDA批准的特殊评估方案（以下简称“SPA方案”），目前正在根据SPA方案有序进行。 美國FDA新藥研製真的慢長而嚴格，F－627距離成功越來越近了，堅持到底，走向勝利。加油！
虚室生白1：
2018年1月24日，中国，上海——健能隆医药技术（上海）有限公司（以下简称“健能隆”）宣布其领跑在研产品F-627（贝格司亭/ BineutaTM，以下简称“F-627”）成功完成首个美国III期临床试验，根据临床试验的研究结果，达到试验的主要终点，及预设评价标准。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）双分子，有潜力成为最佳的重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF），主要用于治疗癌症病人化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。F-627首个美国III临床试验方案（以下简称“04临床试验方案”）的主要终点是比较F-627和安慰剂在化疗第一个周期的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间。04临床试验方案最终的临床试验结果表明F-627治疗组患者的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组（即P＜0.0001），同时受试患者承受F-627情况良好，安全性达到预期。
虚室生白1：
F-627（贝格司亭）拟用于治疗肿瘤患者化疗等原因引起的嗜中性粒细胞减少症。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白形成的重组人G-CSF双分子，具有免疫球蛋白样结构，其N端有两个人源G-CSF 分子，C端接合Fc片段，由CHO细胞表达，无血清培养生产。G-CSF作用于造血系统中嗜中性粒细胞系的生长因子，与细胞表面的G-CSF特异性受体（G-CSFR）结合并刺激嗜中性粒细胞的分化，增殖和活化。F-627是健能隆研发的第三代rhG-CSF，具有长效和强效的特点。体内体外研究表明，F-627双分子与重组人G-CSF单分子相比，具有更强的生物学活性。
化療引起嗜中性粒細胞減少症全球市場約70億美元。