(香雪制药)香雪制药:关于公司与ATHENEX,INC.签署授权协议及相关事项的公告

香雪制药:关于公司与ATHENEX,INC.签署授权协议及相关事项的公告
公告日期：2019-12-16证券代码:300147 证券简称: 香雪制药 公告编号:2019—106广州市香雪制药股份有限公司关于公司与 ATHENEX,INC.签署授权协议及相关事项的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。特别风险提示：1、本次拟签订的《授权协议》涉及创新药的开发，创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从早期开发、临床试验报批到投产，周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将根据研发进展及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。2、本次拟签订的《授权协议》最终生效尚需公司完成技术尽职调查且对尽职调查结果满意、并经公司与 Athenex各自的内部有效审批程序审议通过及监管部门审批通过之后生效，能否审批通过尚存在不确定性。3、产品研发风险口服紫杉醇用于治疗转移性乳腺癌已完成 III 期临床试验，研究资料整理后方可向美国 FDA 申请新药上市批准；口服伊立替康用于治疗大肠癌等实体瘤的适应症已完成 I 期临床试验，即将进入 II 期临床试验阶段；KX2-391 软膏用于治疗光化性角化病的适应症已完成 III 期临床试验，研究资料整理后方可向美国FDA 申请新药上市批准。该等临床试验结果能否达到预期目标，以及产品能否获得美国 FDA 的最终上市批准，都存在不确定性。根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。4、产品研发失败导致款项无法收回的风险即便授权产品能够获得美国 FDA 批准在美国上市，于授权区域内能否获得监管机构（包括但不限于国家食药监总局）批准上市仍存在不确定。如公司对授权产品在授权区域内的研发及商业化未能按协议约定取得相关权益及进展，触及了协议约定的违约责任及赔偿条款