(新华制药)新华制药:关于公司现代医药国际合作中心206XY车间通过FDA认证的公告

新华制药:关于公司现代医药国际合作中心206XY车间通过FDA认证的公告
公告日期：2020-02-11证券代码：000756 证券简称：新华制药 编号：2020-05山东新华制药股份有限公司关于公司现代医药国际合作中心 206XY 车间通过 FDA 认证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。山东新华制药股份有限公司（“公司”、“新华制药”）现代医药国际合作中心 206XY 车间（FEI 号：3015917315），于 2020 年 1 月 13 日至 2020 年 1 月17 日接受了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了 FDA 出具的 ANDA 补充申请(分类：PriorApproval Supplement)批准函，即关于布洛芬片（ANDA 202413）新增新华制药生产场所的补充申请，文件审核及现场检查均获得 FDA 批准，公司现代医药国际合作中心 206XY 车间符合美国药品 cGMP 质量体系要求，公司所生产的布洛芬片可以在美国市场销售。现将相关信息公告如下：一、FDA 现场检查的相关信息1、公司名称：山东新华制药股份有限公司2、公司地址：山东省淄博市高新区鲁泰大道 1 号3、检查时间：2020 年 1 月 13 日至 2020 年 1 月 17 日4、认证范围：现代医药国际合作中心 206XY 车间二、涉及药品的基本信息药品名称：布洛芬片ANDA 号：202413剂型：固体口服片剂规格：（1）400mg，（2）600mg，（3）800mg。申请事项：sANDA（SupplementalAbbreviated New DrugApplication） 新增生产场所补充申请申请人：山东新华制药股份有限公司三、主要生产品种及市场情况布洛芬最早于1964年由英国Nichols