(丽珠集团)丽珠集团:关于新药临床试验申请获批准的公告

丽珠集团:关于新药临床试验申请获批准的公告
公告日期：2020-02-20证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2020-011丽珠医药集团股份有限公司关于新药临床试验申请获批准的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）与北京鑫康合生物医药科技有限公司（以下简称“鑫康合生物”）联合申报的“重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）批准。
现将有关详情公告如下：一、临床试验申请的主要内容药物名称：重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液英文名/拉丁名：Recombinant anti-human IL-17A/F Humanized MonoclonalAntibody Injection剂型：注射剂规格：100 mg/1 mL申请事项：新药申请注册分类：治疗用生物制品 1 类申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司、北京鑫康合生物医药科技有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年 11 月 11 日受理的重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展本品临床试验。
适应症：中至重度斑块型银屑病。
二、药物研发及相关情况“重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”历经 4 年研发，临床试验申请已于 2020 年 2 月 19 日获得批准（受理号：CXSL1900130）。
重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液能同时靶向同源二聚体IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及异源二聚体 IL-17A-F。
IL-17A 和 IL-17F 在体内以同源二聚体 I