(恒瑞医药)600276:恒瑞医药关于获得临床试验通知书的公告

600276:恒瑞医药关于获得临床试验通知书的公告
公告日期：2020-03-28证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2020-035江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1、药品的基本情况药品名称 苹果酸法米替尼胶囊 注射用卡瑞利珠单抗 苹果酸法米替尼胶囊 注射用卡瑞利珠单抗剂型 胶囊剂 注射剂 胶囊剂 注射剂规格 15mg，20mg 200mg 15mg，20mg 200mg受理号 CXHL1900439、CXHL1900440 CXHL2000007、CXHL2000008根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019 年 12 月 30 日受理的苹果酸 定，经审查，2020 年 1 月 8 日受理的苹果酸法法米替尼胶囊符合药品注册的有关要求，同意审批结论 米替尼胶囊符合药品注册的有关要求，同意按按照提交的方案开展本品与注射用卡瑞利珠照提交的方案开展本品联合注射用卡瑞利珠单单抗联用治疗晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤抗的临床试验。
的临床试验。
注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶 注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊适应症囊治疗晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤。
治疗晚期实体瘤。
2、药品的其他情况苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。
索拉非尼由拜耳公司开发，于 2005 年在美国获批上