(石药集团)新基紫杉醇（白蛋白）暂停进口取消集采 石药恒瑞确认替补供应

新基紫杉醇（白蛋白）暂停进口取消集采 石药恒瑞确认替补供应

进口带量采购品种首现质量问题。
3月25日深夜，上海阳光医药采购网发出公告，通知取消美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家集采中选资格。
3月27日，替补供应企业尘埃落定，由石药欧意和恒瑞医药分走原新基公司中标的供应省份市场。
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(简称“联采办”)负责人27日表示，美国CelgeneCorporation(新基公司)是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的原研生产企业，在境外生产。
对这次事件的处置，充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。
集采资格被取消
回溯原委，3月25日，国家药监局发布公告，宣布暂停进口、销售和使用新基生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名Abraxane)。
公告称，美国新基公司所生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
但紧随其后，上海阳光医药采购网发布公告，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)精神和第二批国家组织药品集中采购文件中相关条款，联合采购办公室决定取消新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。
据了解，紫杉醇是一种经典的天然植物类微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，被广泛应用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤的治疗，一直是肿瘤化疗的重要选择。
作为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国的销售代理商，百济神州在3月25日晚间发表的公司声明，称正与百时美施贵宝沟通，将尽快进行整改工作。
对此次供应中断，百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示“感到非常失望”。
今年1月17日，在第二轮带量采购竞标中有4家竞标企业