(莱茵生物)近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了GWPharma公司大麻素药物Epid

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了GWPharma公司大麻素药物Epid
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了GW Pharma公司大麻素药物Epidiolex(cannabidiol，大麻二醇，CBD)口服液体制剂，用于治疗1岁及以上患者结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作。
此前，Epidiolex在美国和欧盟已被批准用于两种罕见且严重的癫痫：Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)。
在美国和欧盟，Epidyolex/Epidiolex均被授予了治疗DS、LGS、TSC相关癫痫发作的孤儿药资格。
这是FDA批准的唯一一个大麻植物来源的药物。
这也是FDA批准的第二个用于治疗与TSC相关的癫痫药物。
另一个被批准的是诺华Afinitor Disperz（依维莫司），于2018年4月美国FDA批准，用于治疗2岁及以上结节性硬化症（TSC）相关部分性癫痫的药物。
Epidiolex：FDA批准的唯一一个大麻植物来源的药物Epidiolex是一种高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是大麻植物的化学成分，然而，CBD并不会导致四氢大麻酚(THC)带来的中毒或欣快感(“兴奋”)。
大麻的主要精神活性成分是四氢大麻酚(THC)，而不是CBD。
CBD对于神经系统具有多种药理作用，有研究表明，CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，而且比现有的抗癫痫药物出现的副作用更少。
FDA药物评估和研究中心副主任，Douglas Throckmorton医学博士表示：FDA仍然相信药物审批过程是制造新药物的最佳途径，包括任何从大麻中提取的药物，可以提供给需要药物治疗的病人，例如治疗这些罕见症状的癫痫。
这种模式确保了新疗法的安全性、有效性和质量一致性。
FDA致力于支持对大麻衍生产品的潜在医疗用途进行严格的科学研究，并希望与为患者提供安全、有效、高质量产品的产品开发人员合作。
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