公告日期：2020-08-13
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2020-118债券代码：136236 债券简称：16 复药 01债券代码：143020 债券简称：17 复药 01债券代码：143422 债券简称：18 复药 01债券代码：155067 债券简称：18 复药 02债券代码：155068 债券简称：18 复药 03上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知书》，其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片（以下简称“该新药”）用于慢性免疫性血小板减少症适应症（ITP）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。
二、该新药的基本情况药品名称：马来酸阿伐曲泊帕片受理号：JXHL2000226 国申请事项：境外生产药品注册申请人：复星医药产业结论：予以受理三、该新药的研究情况复星医药产业于2018年3月获美国AkaRx, Inc.（为Dova Pharmaceuticals, Inc.控股子公司；以下简称“AkaRx”）关于该新药在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人，复星医药产业在区域内的销售将由 AkaRx 负责供货。
该新药为化学药品，主要适用于（1）择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、（2）肿瘤化疗引起的血小板减少症、（3）慢性免疫性血小板减少症等。
截至本公告日，该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者已于美国、欧盟、中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市，适用于慢性免疫性血小板减少症已于美国上市。
截至本公告日，该新药适用于肿瘤化疗引起的血小板减少症于中国境内处于 III 期临床试验中。
根据 IQVIA MIDASTM最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019 年度，阿伐曲泊帕片于全球销售额约为343 万美元。
截至 2020 年 7 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 10,503 万元（未经审计；包括许可转让费）。
四、风险提示根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二零年八月十二日
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