作者 |曾嘉艺
市界
编辑 | 东东
全球新冠疫苗的研发赛已经进入冲刺阶段。
据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗（Ad5-nCoV疫苗）专利申请已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。
该专利于今年3月18日申请，8月11日授权。
康希诺生物所采用的疫苗研发路径为“腺病毒载体技术”，该款新冠疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，将S蛋白基因转入载体腺病毒的基因内，接种该疫苗后，腺病毒载体会进入细胞，由于基因缺陷，腺病毒本身无法复制，但其基因内的S蛋白基因会启动产生S蛋白，这种S蛋白会从细胞内转移到细胞外。
这个过程也类似感染过程，所以也能产生良好的免疫效果。
腺病毒载体技术相当于把人体细胞当作了疫苗工厂，简化了疫苗的生产过程。
重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）在每剂510^10病毒颗粒数的剂量下是安全的。
单针免疫后，绝大多数受试者体内激发了显着的免疫反应。
前上海疾控中心资深疫苗专家陶黎纳说：“专利获批这肯定是个好消息，不过专利获批之后并不会加快疫苗的上市速度，疫苗的上市还是要靠安全性和有效性来说话”。
据市界了解，8月14日，药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个新冠疫苗技术指导原则，系统的提出了新冠疫苗临床研究设计和实施的具体考虑，涵盖了从首次试验、探索性试验到性试验的主要临床研究过程（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）。
确证
该原则指出，新冠疫苗的关键注册临床试验应以保护效力的有效性评价为主要终点，如受试人群的传播率、感染率、发病率、重症率死亡率等数据。
另外，在持久性上，疫苗最好能提供 1 年及以上的保护，至少提供 6 个月的保护。
截至目前，全球已有6款疫苗进入Ⅲ期临床，其中3款来自中国（康希诺生物、科兴生物、中国生物集团的北京所和武汉所）。
除中国的三种外，还有美国Moderna公司的mRNA疫苗、德国生物技术公司BioNTech与美国辉瑞公司联合研发的mRNA疫苗、牛津大学与阿斯利康制药研发的AZD1222重组新冠疫苗（腺病毒载体）。
（来源：市界Newsseeker）