8月20日,海正药业发布公告,公司产品仿制药替格瑞洛片收到国家药监局的《药品注册证书》,获批上市。
2019年,替格瑞洛片国内销售额为12.36亿元。
替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征(ACS)的治疗,降低ACS患者或有心肌梗塞(MI)病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
在ACS后至少12个月的治疗中,与氯吡格雷相比,替格瑞洛片作用更优。
海正药业替格瑞洛片按新4类获得国家药监局批准上市,视同通过仿制药一致性评价。
市场方面,替格瑞洛片原研药Brilinta片(90mg)由阿斯利康研发,国内外生产厂商包括阿斯利康、深圳信立泰药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。
IMS数据库显示,替格瑞洛片2019年全球销售额为19.15亿美元,其中中国销售额为1.79亿美元,约合人民币12.36亿元。
今年第一季度,该药全球销售额为5.23亿美元,其中中国销售额为5455.20万美元。
海正药业主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务,于2018年1月29日向国家药监局递交替格瑞洛片注册申请并获得受理。
截至目前,海正药业在该药品研发项目已投入约2814万元。