(沃森生物)仿制药的春天来了

网友提问：

沃森生物(300142)

上海第三批带量采购：辉瑞、GSK、拜耳等跨国药企失标！高质量仿制药春天来了？

网友回复

巴米尔：

发表于 2018-06-0720:57:326月7日，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》，自去年12月29日上海市医药集中招标采购事务管理所正式确定第三批带量采购招标品种目录至今，第三批带量采购涉及的21个品种29个品规终于尘埃落定，上海信谊延安药业有限公司的阿法骨化醇软胶囊（0.25g*20粒）、浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片（10mg*12片及5mg*12片）等企业的品种拟中标。
　　
　　业内对此次上海第三批带量采购持续关注不无原因，相较于第一批（3个品种）、第二批（6个品种）带量采购，第三批带量采购品种数量大幅度增加。此外，采购目录及遴选可谓大有来头：在前国家食品药品监督管理总...

巴米尔：

发表于 2018-06-0720:58:08高质量仿制药替代加速
　　
　　在招标采购中，已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。
　　
　　在上海的本轮采购中，阿立哌唑片由江苏恩华中标，大冢制药未中标；氟康唑片（胶囊）由四川科伦中标，辉瑞制药未中标；格列吡嗪控释片由北京红林中标，辉瑞制药未中标；格列美脲片由贵州天安中标，赛诺菲未中标；克拉霉素片由丽珠集团中标，雅培未中标；拉米夫定片由中孚药业中标，GSK未中标；氯雷他定片由万全万特制药中标，拜耳医药未中标；尼莫地平片由山东新华中标，拜耳医药未中标；瑞舒伐他汀钙片由京新药业中标，阿斯利康未中标。
　　
　　价格并非是唯一评判标...

巴米尔：

发表于 2018-06-0720:58:22高质量仿制药替代加速
　　
　　在招标采购中，已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。
　　
　　在上海的本轮采购中，阿立哌唑片由江苏恩华中标，大冢制药未中标；氟康唑片（胶囊）由四川科伦中标，辉瑞制药未中标；格列吡嗪控释片由北京红林中标，辉瑞制药未中标；格列美脲片由贵州天安中标，赛诺菲未中标；克拉霉素片由丽珠集团中标，雅培未中标；拉米夫定片由中孚药业中标，GSK未中标；氯雷他定片由万全万特制药中标，拜耳医药未中标；尼莫地平片由山东新华中标，拜耳医药未中标；瑞舒伐他汀钙片由京新药业中标，阿斯利康未中标。
　　
　　价格并非是唯一评判标...

巴米尔：

发表于 2018-06-0721:00:52而在此前上海第三批集中采购政策细则发布时，对于没有通过一致性评价的药品，上海允许企业提交“溶出度试验结果”给上海市药检所复核，复核通过即视为符合参比制剂溶出度标准，同样也可拥有投标资格。在此之前曾经引发行业对一致性评价“公开放水”的讨论。
　　
　　从此次招采结果不难体会，上海对于科学审评尺度的把握还是灵活且严谨的，以氟康唑片为例，该药属于BCS I类药物，甚至已经达到BCS III类药物BE豁免的溶出要求，保证药物在进入肠道之前完全呈现溶液状态。就在上周国家药监局发布的《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种名单中》，氟康唑片也收录其中，本次中标的四川科伦此前已经提交辉瑞原研药物的参比制...

巴米尔：

发表于 2018-06-0721:01:36而在此前上海第三批集中采购政策细则发布时，对于没有通过一致性评价的药品，上海允许企业提交“溶出度试验结果”给上海市药检所复核，复核通过即视为符合参比制剂溶出度标准，同样也可拥有投标资格。在此之前曾经引发行业对一致性评价“公开放水”的讨论。
　　
　　从此次招采结果不难体会，上海对于科学审评尺度的把握还是灵活且严谨的，以氟康唑片为例，该药属于BCS I类药物，甚至已经达到BCS III类药物BE豁免的溶出要求，保证药物在进入肠道之前完全呈现溶液状态。就在上周国家药监局发布的《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种名单中》，氟康唑片也收录其中，本次中标的四川科伦此前已经提交辉瑞原研药物的参比制...

巴米尔：

国家搞仿制药一致性评价的目的就要国产代替进口，这样既不浪费医保资源又发展了国内药企，有利于国内医药产业的健康发展