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银河生物(000806)
官方发布:银河快讯国内CAR-T细胞疗法标准提高 银河生物有望跻身第一梯队银河生物SZ000806 今天2018年6月5日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》,对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 而在此前,国家药审中心(CDE)于2018年3月13日正式发布了《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》,对于CAR-T细胞药物申报的规范性、溯源性、质量体系和风险控制等多个方面,提出了更高要求。 CAR-T被列为2017年最重要的肿瘤治疗临床进展 中国著名临床肿瘤学家孙燕院士在《解读2018年ASCO临床肿瘤学进展》中指出:“ASCO(美国临床肿瘤学会)的评述将CAR-T细胞免疫疗法列为2017年最重要的肿瘤治疗临床进展。经过近十年来肿瘤免疫治疗研究的飞速发展,其中嵌合抗原受体(chimeric anti—gen receptor,CAR)修饰的T细胞治疗技术取得了突破性的进展,日益受到人们的重视。” 2017年8月,FDA批准了第一个CAR-T细胞治疗药物Tidagenlecleucel(商品名:Kymriah)用于治疗复发的青少年急性淋巴细胞白血病,临床试验数据显示80%的受试患者获得缓解,有的已经生存超过10年。 201
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天子堂:
明天开始连续涨
天子堂:
守护着
终泰来:
是的,猜对了
凯文碧影:
老贴上来干嘛