网友提问:
华海药业(600521)
7月7日,记者了解到,华海药业已立即停止了缬沙坦原料药的商业生产,并积极进行新工艺开发。 此次事件的原委是,7月6日晚间,华海药业发布公告称,近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据公告,该杂质是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。 据华海药业副总裁、董事会秘书祝永华介绍,缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个,目前销往北美、欧洲等国家和地区,2017年销售额为3.28亿元。此前,华海药业的缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产,该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”也一直符合国家注册标准(ICH)的要求。 虽符合现有标准,但这“标准”已被证明并不完善。据了解,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,药理是通过选择性阻断血管紧张素受体来降低血压,具有副作用小、耐受性好的优势,同时适用于糖尿病、肾病患者的高血压症治疗。华海药业在公告中坦言,此次发现并被成功检定的NDMA杂质属于缬沙坦生产工艺的固有杂质,就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。 “在发现并检定该杂质后,公司立即停止了缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供货,并主动告知所有客户和相关监管机构。”华海药
网友回复
股友o394tx:
好吧,11元见
sxcllxq:
因此原料的杂质含有改癌成份
黑龙江哈尔滨888:
滚
田大王:
刘牵牛:
非常负责任的企业,前途不可限量。
淡水鱼16:
没准备买这股票的,看到公告公司还可以!股价20我全仓杀入