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(白云山)两款老牌消炎药未通过一致性评价 白云山准备重新提交申请

2018年7月19日  9:18:50 来源:168炒股学习网  阅读:1443人次

网友提问:

白云山(600332)

白云山(600332,SH)7月16日晚间公告,分公司广州白云山医药集团有限公司白云山制药总厂(以下简称白云山制药总厂)产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过BCS1类药品一致性评价。   白云山称,上述两项药品未通过一致性评价原因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。   此次申报被拒,白云山称公司目前已经安排相关研发公司,准备开展人体生物等效性研究,重新提交一致性评价申请。   《每日经济新闻》记者注意到,白云山制药总厂生产的头孢氨苄胶囊于1990年4月获得国内上市批准,2017年销售收入为810.41万元;头孢拉定胶囊于1992年获得国内上市批准,2017年销售收入为918.16万元。   预计不影响相关产品销售   根据公告介绍,头孢氨苄原研药是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染。   头孢拉定原研药是百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等。   2016年起,国家药监局要求开展仿制药一致性评价工作,并明确要求289个品种必须在2018年底前完成一致性评价。   白云山称公司于2017年12月和2018年1月向国家食药监总局提交上述两个品种豁免人体生物等效性一致性评价的补充申请。白云山称上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致

网友回复

马跃龙腾L:

破位了,A股上证会不会到2000点?创指会不会到1000点?
港股很多一元以下的股,融资盘小心点

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