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(华邦健康)华邦重磅品种再入CDE优先审评,为什么不披露!

2018年8月2日  11:11:25 来源:168炒股学习网  阅读:1379人次

网友提问:

华邦健康(002004)

7月17日,CDE公布第三十批拟纳入优先审评名单,共16个品种。从申请事项和理由看,前6个品种是:新药上市(罕见病):人凝血酶原复合物;新药上市(重大专项):重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌);新药上市(比现有治疗有明显优势):Dacomitinib片;仿制药上市(儿童用药):咪达唑仑口颊粘膜溶液、枸橼酸舒芬太尼注射液;仿制药上市(罕见病):注射用依前列醇钠。后10个品种:仿制药上市(专利到期前1年,首家申报):依托考昔片、苯磺贝他斯汀片;仿制药上市(主动撤回、按一致性评价标准重新申报):盐酸莫西沙星片、利奈唑胺片、左乙拉西坦片;仿制药上市(同一生产线,美国已上市/通过FDA现场检查):去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、左炔诺孕酮片、硝苯地平缓释片、他达拉非片。后10个仿制药,通过即视为完成一致性评价齐鲁制药的依托考昔片和重庆华邦的苯磺贝他斯汀片,瞄准了原研即将到期的好时机,以化药新注册分类4类首家申报上市,按照《化学药品注册分类改革工作方案》规定,要求与原研药品质量和疗效一致。重庆华邦的盐酸莫西沙星片、江苏豪森的利奈唑胺片、华润赛科的左乙拉西坦片,主动撤回再一步一步开展一致性评价工作后重新申报,政策不负老实人,被纳入优先审评有望加快通过一致性评价审评速度。南通联亚的去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、左炔诺孕酮片、硝苯地平缓释片和齐鲁他达拉非片,是国外上市或通过现场检查的品种回国

网友回复

张松山他跌:

然并卵

狮子牙:

华邦明明研发是很不错的,但是就是不说不披露,股价都这个样子了!

狮子牙:

已经在药监局官网看到了,而且已经公布有一段时间了!

跟头88737:

都是假药吧

跟头88737:

都是假药吧

特呢马:

人气不行了说再多没用

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