网友提问:
双鹭药业(002038)
暴跌原因找到,替莫唑胺豁免一致性评价!根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究,采用药学方法评价一致性。申请人应自证药物的BCS分类,申请BCS1类豁免的仿制制剂,渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据;申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同,各组成用量相似。替莫唑胺片5mg、50mg、100mg双鹭药业的一致性评价白做了,白白花费上千万!
网友回复
火神Ares:
呵呵
股友EQH1oW4575:
有做过也好!至少说明比别人强。
股友TbhOdT:
都豁免了,谁知道谁好?得看谁的销售和推广能力牛了,天士力替莫唑胺的销售量甩双鹭几条街!
大块嗨起:
你不懂,生物等效性只是一致性评价的一部分,生物等效性的豁免可以申请,但是申请不通过又要回来做生物等效性。还是按照老规矩做更加保险。通过一致性评价的概率大一些。
时间婉转流年:
16年的事情都拿出来说了。
股友TbhOdT:
你的信息这么慢,怎么玩得过庄家和群托!