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(天宇股份)天宇股份:关于公司缬沙坦原料药相关进展的公告

2018年8月21日  22:12:50 来源:168炒股学习网  阅读:1189人次

网友提问:

天宇股份(300702)

公告日期:2018-08-20证券代码:300702 证券简称:天宇股份 公告编号:2018-061 浙江天宇药业股份有限公司 关于公司缬沙坦原料药相关进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“浙江天宇”)于2018年8月13日披露了《关于EMA对公司缬沙坦原料药有关报道暨相关进展的公告》(2018-059号公告)。现将进展情况公告如下: 近日,公司与欧洲药品质量管理局(EDQM)沟通后,主动对截止2018年6月的三年复验期内使用欧洲药典适应性证书(以下简称“CEP证书”)销往欧盟的缬沙坦原料药进行全面检测,发现少量批号检出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)。在此期间,公司就此事一直与欧盟等监管部门保持沟通,并及时分享了检测数据,尽管在欧盟发布暂定NDMA限度要求之前,各国监管部门并未要求对此杂质进行控制,公司产品符合当地监管要求,但从防范风险的角度,公司与客户进行沟通,决定对该等缬沙坦原料药进行主动召回或退货。该等产品价值人民币364.52万元,占近三年累计缬沙坦原料药的销售收入人民币27,421.28万元的1.33%。目前公司新生产的缬沙坦原料药均符合暂定限

网友回复

股海深似海88:

要死人了,垃圾公司!我们投资者能要求赔偿损失吗

股友suRN0Z:

8月17日EDQM暂停公司缬沙坦CEP证书,这么重大的事情为什么不及时发公告?!

亏损五年的老韭菜:

明天跌停。最近暴雷,呵呵。辣鸡就是辣鸡呀。

altnlv:

那么多唱空的,我就放心了

股友suRN0Z:

屠董事长,这么坑人会遭报应的!积徳吧!

勇闯天涯666666:

问题不大 不是突发事件

功夫哥向前冲:

主动召回合格缬沙坦产品,更新工艺文件,9月审批通过,希望你也对股民有如此责任心!

远离寒冬:

发表于 2018-08-2021:47:20真不懂,这个公告哪里看出有什么利空了?
尽管在欧盟发布暂定NDMA限度要求之前,各国监管部门并未要求对此杂质进行控制,公司产品符合当地监管要求,但从防范风险的角度,公司与客户进行沟通,决定对该等缬沙坦原料药进行主动召回或退货。该等产品价值人民币364.52万元,占近三年累计缬沙坦原料药的销售收入人民币27,421.28万元的1.33%。目前公司新生产的缬沙坦原料药均符合暂定限度要求。"--就说了三点:1、公司产品是符合当地监管要求的,2、为了防范风险,公司主动召回,说明公司够责任心,并且有底气,公司是懂营销的。3、金额才364万,还不如一个大户的市值,能有啥影响?4、公司新生产的原料药均符...

业绩才是王:

就是暂停CEP证书,9月再核发,三年出口占总销售1.3%,对业绩可以忽略不计。关键是看国内大市场,国家药监局啥态度。

业绩才是王:

目前公司新生产的缬沙坦原料药均符合暂定限度要求。想问下公司,欧洲暂定的限度和国内暂定的限度到底是多少?敢不敢公开这个限度

股友suRN0Z:

满篇闪烁其辞欲盖弥彰!…发现少量批号检出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)…目前公司新生产的缬沙坦原料药均符合暂定限度要求…。这说明目前产品还含杂质!只不过在暂定限度内!…2018年8月17日EDQM暂停公司缬沙坦CEP证书,通知公司将在更新的CEP文件经EDQM评估并批准,且2018年9月公司接受EDQM的GMP现场检查结果符合欧洲GMP要求后恢复CEP证书…这说明产品已停产!玩文字游戏有意思吗!人渣公司!

股友suRN0Z:

普泽天下济苍生,胸怀寰宇制好药!屠董事长,别济苍生了,还是先别坑买你家股票的百姓吧!

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