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(中源协和)日前,国家食品药品监督管理局发布通知,无锡傲锐东源生物科技有限公司自主研制的“C

2018年8月22日  12:39:46 来源:168炒股学习网  阅读:1189人次

网友提问:

中源协和(600645)

日前,国家食品药品监督管理局发布通知,无锡傲锐东源生物科技有限公司自主研制的“CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法)”的三类体外诊断试剂注册申请获得批准。该产品用于体外定量定性检测患者组织中CD20的表达,可以辅助鉴别诊断B淋巴细胞来源的肿瘤。  淋巴瘤为起源于淋巴结或者其他淋巴组织的恶性肿瘤,与 CD20 抗原表达相关的 B淋巴细胞瘤主要是指非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)。在我国,NHL 在所有肿瘤中发病率约占 4%,每年新确诊病例约 5 万人,发病率排名已跃居恶性肿瘤的前十位。因此,对B淋巴细胞来源的肿瘤进行鉴别是十分必要且重要的。目前,低毒且疗效明确的抗 CD20 单克隆抗体生物治疗,已经成为该类恶性肿瘤的一种较为成功的治疗手段。  大量的临床对比试验结果表明,傲锐东源新研制的“CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法)”与目前市场上使用较多的Leica公司生产的“CD20小鼠单克隆抗体浓缩液(免疫组织化学法)”的检测结果等效,它在临床上的伴随诊断效率高,用药指导准确性高,并具有特异性强,灵敏度高的优势。

网友回复

沉淀老李:

傲锐东源获批中国首个ALK体外诊断试剂
  本报讯 昨从外包区内传来喜讯,国家食品药品监督管理局公告批准了无锡傲锐东源生物科技有限公司自主研制的“间变性淋巴瘤激酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)”的注册申请。该项目通过临床比对,与国外抗体试剂有很高的一致性,试剂性能优异,填补了国内自主试剂的空白,为非小细胞肺癌病人的常规性检测提供了质优价廉的机会。
  据了解,非小细胞肺癌(NSCLC)是恶性程度很高的一类肿瘤,约占全部肺癌病人的80-85%。研究表明其致病机理复杂多样,多种基因、蛋白的变化与癌症的产生相关。其中由间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因融合突变导致的NSCLC约占整个NSCLC的3~8%。傲锐东源产品用于体外定性检测10%中性福尔马林固定、石蜡包埋的人类非小细胞肺癌组织切片中的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抗原。临床用于检测筛选非小细胞肺癌病人用药。

  

开灯吃肉哈:

无锡傲锐东源试剂生物科技有限公司产品获批注册证
信息发布日期:2018年8月14日
来源:无锡市滨湖区工商联 作者:无锡市滨湖区工商联

协和大夫:

朋友不是泼冷水,如果这些有用的话,股价早就反应了。祝好运

沉淀老李:

股价没反应有众所周知的原因,这些东西只对长期投资者有用

沉淀老李:

发这些只是想给长期投资者打打气,更明确大家坚持的是什么,对于短线的朋友可以忽略不计的

趋势仓位定成败:

经本人亲自查证情况属实,谢谢分享

股友n1czjF:

感谢分享!

牛山源:

无锡傲锐东源试剂生物科技有限公司产品获批注册证,
是不可以批量生产了

沉淀老李:

申请获得批准持有注册证,可以将产品大规模生产并推向市场

静心2727:

谢谢

蓝舰神鹰:

试剂性能优异,填补了国内自主试剂的空白,为非小细胞肺癌病人的常规性检测提供了质优价廉的机会

水深火热的小股东:

哈哈,增发

观查院院长:

发表于 2018-08-2123:01:21具备核心原料的生产能力

抗体是体外诊断产品的核心原料。抗体的特异性及亲和性是决定体外诊断产品性能的关键因素。

相比于国外市场,我国体外诊断市场起步较晚,整体技术相对落后,尤其在体外诊断产品的核心原料方面,我国大部分生产厂商不具备大规模生产体外诊断原料的能力,核心原料需要依靠进口,对国外厂商具备较强的依赖性。

傲锐东源子公司SDIX是美国市场知名的体外诊断原料供应商,具备自主生产体外诊断核心原料的核心竞争力:

其一,SDIX的原料生产从动物养殖开始,能够从源头保障其产品性能的稳定性。SDIX拥有占地820多英亩的农场,具备大规模的动物养殖能力。该农场已设立45年,长期为抗体原料制备提供动...

观查院院长:

发表于 2018-08-2123:01:37具备核心原料的生产能力

抗体是体外诊断产品的核心原料。抗体的特异性及亲和性是决定体外诊断产品性能的关键因素。

相比于国外市场,我国体外诊断市场起步较晚,整体技术相对落后,尤其在体外诊断产品的核心原料方面,我国大部分生产厂商不具备大规模生产体外诊断原料的能力,核心原料需要依靠进口,对国外厂商具备较强的依赖性。

傲锐东源子公司SDIX是美国市场知名的体外诊断原料供应商,具备自主生产体外诊断核心原料的核心竞争力:

其一,SDIX的原料生产从动物养殖开始,能够从源头保障其产品性能的稳定性。SDIX拥有占地820多英亩的农场,具备大规模的动物养殖能力。该农场已设立45年,长期为抗体原料制备提供动...
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