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(广生堂)GST-HG161临床二期结束可上市销售的政策依据

2018年9月10日  19:46:00 来源:168炒股学习网  阅读:998人次

网友提问:

广生堂(300436)

2017年10月8日中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》一文共三十六点内容,都是加快审批和加快临床的具体要求,其中摘录一段供参考:“二、加快上市审评(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市”上述很清楚的说:对符合(1)“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病......的药品”,才可以执行(2)“临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市”,目前为止肝癌接近90%的死亡率就是完全符合(1)“严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病”,而GST-HG161的安全性和有效性正好是目前肝癌治疗的最有效手段的神药,必然才会执行:(2)“临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市”。这里的“临床试验早期、中期”便是指:“临床试验一期和二期”,“可附带条件批准上市”是指“一边上市销售一边进行三期临床研究”。 不是所有一类创新药品临床二期完成就可以上市销售,而是必须同时具备上述二个条件:“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病......的药品”才能在结束临床二期执行:“临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市”。-

网友回复

中国吉利德:

随着临床的进展,会有很多机构前来抢筹,留给小庄的时间已不多了。

中国吉利德:

中共中央办公厅 国务院办公厅的意见就是最高规格的政策,任何部门都必须认真严格执行。

居仁无悔:

广生堂基本是死路一条了!月底见分晓!

中国吉利德:

2017年10月8日中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是很高规格的政策文件,任何涉及部门都必须无条件认真执行。

小赤佬的:

不要意淫这么多,股价这逼样,说明一切?

中国吉利德:

很多超级牛股也都是经历这样的走势图。

一页的时光:

如非洲蚂蚁抢食一样,时间不多了

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