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蓝帆医疗(002382)
研报日期：2018-09-25 蓝帆医疗(002382) 投资要点 事件：公司公告称]Biofreedom支架的LEADERFREEII临床试验结果在全球最权威的心血管介入大会TCT上发布。 Biofreedom支架在美临床试验结果公布，为美国申报上市提供重要支撑。LEADERFREEII为前瞻性、单臂设计，是Biofreedom在美国三类医疗器械注册的关键性临床研究试验。试验覆盖了包括美国在内的欧美7国，美国入组人数超过50%。Biofreedom植入1203例出血高危患者，对照组裸金属支架植入1189例出血高危患者。研究结果显示Biofreedom支架在主要安全性终点心源性死亡/心肌梗死（HR0.67，95%CI=0.51-0.88）、有效性终点靶病变血运重建率（HR0.63，95%CI=0.45-0.87）均明显优于裸金属支架组，达到优效性临床结果。Biofreedom支架组和裸金属支架组的大出血事件发生率无统计学差异。试验结果充分证明了Biofreedom相对裸金属支架具有更优的安全性和更好的疗效，为Biofreedom申报美国上市提供重要支撑，预计将于2019年下半年在美国获批上市。裸金属支架在美国的使用比例约为20%，考虑到Biofreedom的明显优效性，预计有望复制欧洲快速放量的过程，未来有望替代50%左右的裸金属支架，显著增厚公司业绩。 携手全球医疗器械
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