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天药股份(600488)
公告日期：2018-09-29证券代码：600488 股票简称：天药股份 编号：2018-062天津天药药业股份有限公司制剂生产厂区USP泼尼松片ANDA通过美国FDA批准前现场检查的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）制剂生产厂区于2018年6月25日至6月29日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的现场检查，本次检查是美国FDA对公司USP泼尼松片（10mg,20mg,50mg）新药简略申请（以下简称“ANDA”）批准前的现场检查（以下简称“PAI”）。近日，公司收到美国FDA出具的现场核查报告（以下简称“EIR”），表明美国FDA对公司的PAI检查目标已经达成，公司已经具备商业化生产的能力并符合数据完整性要求，美国FDA可以按照法规21CFR20.64(d)(3)，结束此次PAI。现将相关信息公告如下：一、美国FDA现场检查的相关信息1、公司名称：天津天药药业股份有限公司。2、注册地址：天津开发区西区新业九街19号。3、审计厂区地址：天津市经济技术开发区黄海路221号。4、检查时间：2018年6月25日至6月29日。5、检查范围：USP泼尼松片（10mg,20mg,50mg）ANDA批准前的现场检查。6、公司该厂区
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