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天宇股份(300702)
获美国FDA 日本PMDA 欧洲EDQM等十三个国家认证 天宇机会天降公司是国内规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药生产企业，根据海关出口数据，公司沙坦类抗高血压药物原料药及中间体出口数量均位居国内第一，自营出口数量的份额保持在50%左右。公司顺利通过国际、国内药品监督管理局的GMP、药品注册等现场检查共十次，其中包括美国FDA、中国CFDA、日本PMDA的GMP现场检查。国际国内规范药品市场对药品上市（包括原料药）均有明确和严谨的注册评审与法规要求。较强的产品注册认证能力是公司原料药及中间体业务可持续发展的基础，是研发成果产业化的重要步骤。报告期内，公司精心组织并积极落实国际、国内产品注册计划，产品注册项目稳步推进，取得了一定成绩，其中，国内注册方面获得了孟鲁司特钠的注册批件和厄贝沙坦生产工艺批件；完成了阿齐沙坦和替格瑞洛原料药化药3类申报生产的注册申报。国际注册方面，获得了坎地沙坦酯更新的CEP证书，递交了缬沙坦CEP变更文件至EDQM；向FDA递交了缬沙坦的DMF文件；递交了坎地沙坦酯更新的DMF文件至加拿大；依折麦布的ASMF文件递交至欧洲十三个国家2018元月已被批准。产品的注册成功将有效促进公司的发展。公司总销售额创历史新高 公司是国内规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业，抗哮喘药物种类市场份额为第二位。心脑血管类、降糖类特色原料药产品包
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股友x16GF7：
好股