网友提问:
银河生物(000806)
CFDA为临床审批降低了门槛。2017年12月发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》规定:利用已有人体试验数据,或可免除动物试验;不同程度接受非注册临床试验数据,但需满足申报注册临床数据要求;以两个阶段临床试验代替传统三期临床,鼓励主动与CDE保持沟通确保方案设计合理性。http://www.eeo.com.cn/2018/1016/338862.shtml
网友回复
vb777:
...
ocean_999:
这个有几个重点!
1 、两个阶段临床试验代替传统三期临床
2、不同程度接受非注册临床试验数据
3、利用已有人体试验数据,或可免除动物试验