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银河生物(000806)预计马力喏申报的CAR-T产品有望在2020年左右上市。
专访银河生物控股公司马力喏首席科学顾问陈思毅： 两三年后CAR-T疗法赛道将现“裸泳者”近年来，细胞免疫治疗方法愈发受到关注，尤其是美国在2017年8月和10月先后批准诺华及Kite制药两个CAR-T疗法上市后，激发了医药、投资圈更多的热情，中国目前已经有包括银河生物等5个CAR-T项目进行了临床申请。包括美国南加州大学Norris综合肿瘤中心终身教授、银河生物控股公司马力喏公司首席科学顾问家陈思毅在内的多位业内人士预计，CAR-T药物在两三年内可能上市，并基本实现商业化。中国CAR-T疗法市场需求巨大，而且技术也在迎头赶上，甚至部分领域超过国外。如北京大学肿瘤医院等临床机构数据显示，与国外最新数据相比，马力喏公司改良型抗CD19 CAR-T细胞疗效、安全性均优于国外几款主流及目前行业领先的同类产品。这也被业内认为是中国CAR-T疗法一个弯道超车的机会。不过，陈思毅认为CAR-T细胞治疗领
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股友e8KKRG：
CAR-T之外银河生物还有这些技术国内领先2018年1月18日，上市公司银河生物发布投资者交流会召开情况暨复牌公告，对停牌期间的工作进展、以及未来的公司的发展计划与投资者进行了深度沟通交流。银河生物在国内CAR-T领域具有较为明显的研发优势，在公司停牌期间，CAR-T概念股出现了较大幅度的上涨，市场对CAR-T技术给予高度关注。 自2015年银河生物转型生物医药三年以来，公司在生物医药行业进行了很多尝试和探索，其中进展最明显的就是目前业内十分关注的CAR-T疗法。根据业内人士的估算，CD19CAR-T药物针对的淋巴瘤的市场规模预计超过100亿元。 CAR-T细胞免疫治疗的技术，被认为是目前人类战胜肿瘤的希望。根据银河生物最新的公告显示，公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司马力喏公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局受理，并于12月15日由四川省药监局将相关材料转报国家食品药品监督管理总局。截至目前，该项目已处于国家药监总局的审评审批中。该药物申请的适应症为淋巴瘤。 那么除了CAR-T疗法，银河生物还有哪些生物医药方面的技术值得关注呢？ 银河生物瞄准抗肿瘤市场多领域深度布局 目前，人类健康面对最大的威胁还是肿瘤疾病。银河生物转型以来，与川大重点实验室、中科院上海巴斯德研究所、南京大学医药生物技术国家重点实验室等科研机构合作，在抗肿瘤领域布局深厚。 2018年1月17日，公司董事长、总裁徐宏军在投资者交流会上表示，经过三年的努力，目前公司的CAR-T药物、第三代EGFR抑制剂、单克隆抗体药物等研发项目已取得积极进展。 其中：第三代EGFR项目已经获得1项发明专利授权，1项发明专利的国内实审，并已基本完成药效药理、安全性评价和药学研究，正在进行临床I期的实验方案设计及临床申报准备工作，计划于2018年内启动临床申报； 单克隆抗体药物领域，公司目前拥有多个自主开发的First-in-class生物大分子新药研发项目，专注于恶性肿瘤的联合免疫治疗，其中CTLA-4单抗（适应症为恶性黑色素瘤、肾癌、非小细胞肺癌等）、PDL1单抗（适应症为肺癌等）和TIM-3单抗（适应症为胃癌等）等创新抗体已经申请国内发明专利和递交PCT国际专利申请，并进入下游工艺研究和确认阶段，尽快在国内外启动公司第一个单克隆抗体产品的临床申报。 多个项目国内领先一批药物将启动申报临床 EGFR全称为表皮生长因子受体，是一种糖蛋白，突变或过表达一般会引发肿瘤。EGFR在肿瘤细胞表面多、正常细胞表面少，可以被某些药物特异性识别并结合、从而成为这些药物追踪、打击的“靶子”。这些药物就是EGFR抑制剂，一旦与EGFR结合，就会像钥匙插入锁眼一般启动瘤细胞内的“死亡信号”而杀死肿瘤、而很少损伤正常细胞，目前已广泛用于肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗。 目前国内外EGFR抑制剂的研究已经快速发展，阿斯利康的第三代EGFR抑制剂药物Osimertinib（AZD9291）于2015年获PDA批准上市，并于2017年在欧洲和日本上市，成为目前唯一上市的第三代EGFR抑制剂药物。据了解，该药的年销售额达1900万美元。但由于政策关系，该药还未在中国上市。由此可见，第三代EGFR抑制剂的市场前景非常广阔。银河生物的子公司成都银河作为国内EGFR抑制剂研发领域的第一梯队，正在进行临床I期的实验方案设计及临床申报准备工作，计划于2018年启动临床申报。 同样可能会很快临床申报的，还有公司的单克隆抗体药物。2015年底银河生物投资设立了苏州银河做为单克隆抗体等药物研发产业平台。单克隆抗体药物已经成为生物制药中增长最快的细分领域，已诞生了多个销售收入超过50亿美元的“超重磅级的药物”。据了解，公司目前拥有十几个自主开发的新药研发项目，专注于恶性肿瘤的联合免疫治疗。其中部分创新抗体已经申请国内发明专利和递交PCT国际专利申请，并进入下游工艺研究和生产阶段。 此外，银河生物和四川大学国家重点实验室合作的干细胞项目以及稳步推进的溶瘤病毒项目都是生物医药领域的前沿技术。业内人士表示，一款新药的研发需要经过较长的周期，一旦研制成功、投放市场将会给公司带来爆发式增长和超额收益。近年来，随着我国的生物医药技术发展，一些高新技术药物研发已经进入了国际第一梯队。随着这些生物医药企业的崛起，对生物医药行业发展都将有着积极作用。
CAR-T之外银河生物还有这些技术国内领先
2018年1月18日，上市公司银河生物发布投资者交流会召开情况暨复牌公告，对停牌期间的工作进展、以及未来的公司的发展计划与投资者进行了深度沟通交流。银河生物在国内CAR-T领域具有较为明显的研发优势，在公司停牌期间，CAR-T概念股出现了较大幅度的上涨，市场对CAR-T技术给予高度关注。
自2015年银河生物转型生物医药三年以来，公司在生物医药行业进行了很多尝试和探索，其中进展最明显的就是目前业内十分关注的CAR-T疗法。根据业内人士的估算，CD19CAR-T药物针对的淋巴瘤的市场规模预计超过100亿元。
CAR-T细胞免疫治疗的技术，被认为...
股友e8KKRG：
CAR-T疗法：正在崛起的蓝海截止2017年9月30日，马力喏 CAR-T 技术临床前研究实验合作医院数量14个，累计完成病例数量 101 例，实验结果在安全性、有效性方面均取得了较高的指标数据。一旦研制成功、投放市场将会给公司带来爆发式增长和超额收益。“预计马力喏申报的CAR-T产品有望在2020年左右上市。”这项中国完全拥有自主知识产权的疗法由于其比国外同类疗法更安全更有效，费用更低，一旦上市，标志着我国在此技术上的国际领先地位，意义重大!”陈思毅向21世纪经济报道记者介绍说，目前马力喏正与北京大学肿瘤医院及其它医院合作，扩大临床试验，进一步证明该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗的有效性及安全性，并且借助银河生物的支持，将业务范围进一步扩大。CAR-T是一种高效、先进细胞免疫疗法，并有望攻克癌症的颠覆性新技术，并已在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出其惊人的效果。据了解，我国每年新增肿瘤确诊患者超过400万人，现有的手术、化疗、放疗、中药等传统治疗手段都难以高效治疗肿瘤，而CAR-T疗法将为上述特定的患者带来福音。据CoherentMarketInsights调查报告显示，到2028年全球CAR-T疗法市场规模将达到85亿美元。截止至目前，全球仅有两个CAR-T疗法获批上市，分别为2017年8月获FDA批准的诺华公司的Kymriah，用于治疗儿童和年轻成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者，以及2017年10月18日获FDA批准的Kite制药的Yescarta，用于治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，CAR-T是为数不多的中国不落后于西方国家的药品研发领域，甚至在某些方向上还可能会取得领先。实际上，国内创新的医药企业在CAR-T技术的临床研究上，亦跻身第一梯队。据美国临床试验网站结果显示，中国登记开展CAR-T临床研究项目有135项，已经在数量上超过欧洲，仅次于美国。
CAR-T疗法：正在崛起的蓝海
截止2017年9月30日，马力喏 CAR-T 技术临床前研究实验合作医院数量14个，累计完成病例数量 101 例，实验结果在安全性、有效性方面均取得了较高的指标数据。一旦研制成功、投放市场将会给公司带来爆发式增长和超额收益。“预计马力喏申报的CAR-T产品有望在2020年左右上市。”这项中国完全拥有自主知识产权的疗法由于其比国外同类疗法更安全更有效，费用更低，一旦上市，标志着我国在此技术上的国际领先地位，意义重大!”
陈思毅向21世纪经济报道记者介绍说，目前马力喏正与北京大学肿瘤医院及其它医院合作，扩大临床试验，进一步证明该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗的...
股友e8KKRG：
中国CAR-T进入黄金时代 银河生物成为国内首批 CAR-T上市企业2018-05-02 13:02 IPO/医药近年来，中国医药创新能力和产出快速提高，医药企业新药研发领域的投资热度也空前高涨，研发费用投入逐渐加大。同时，在国家一系列促进创新药发展的支持政策下，中国的生物技术产业正在悄然强势崛起。CAR-T就是中国创新药快速发展的典型，有望助力我国生物医药实现弯道超车。CAR-T迎来三百亿美元市场空间，中国CAR-T快速崛起CAR-T中文名是“嵌合抗原受体T细胞”，是肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞，在复发性、难治性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤相关领域的治疗中均展现了高水平的治疗效果。2017年被称为CAR-T元年，也是CAR-T技术正式商业化之年。2017年8月，诺华用于治疗B细胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T疗法Kymriah获FDA批准上市，成为全世界首个获得批准上市的CAR-T产品。同年10月，Kite的KTE-C19同样获得美国FDA批准上市，此两款药物成为全球唯二的两款CAR-T上市产品。以诺华和Kite为代表的国外机构相继推出CAR-T产品的同时，中国的企业也在奋起直追，CAR-T研发和产业化势头强劲，有望实现弯道超车，与国际巨头在CAR-T领域同场竞技。数据显示，截至2018年4月，在Clinicrials上注册过的中国CAR-T细胞产品的研究项目共158个，超过欧洲两倍，仅次于美国试验项目166个，便显出与美国并驾齐驱的态势。2009年卫生部发布一系列支撑政策，免疫细胞疗法被列入第三类医疗技术加以规范，于2011年、2012年被纳入国家重点支持和发展产业。2017年11月，在《治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）》的指导下，中国CAR-T治疗药品临床试验申报开始受理，国内CAR-T将迎来新药研究申请获批潮。根据国家食药监总局CDE官网信息，银河生物、恒润达生、科济生物、博生吉安科、明聚生物、优卡迪生物、艺妙医疗等多家企业的靶向CD19新药研究申请相继获得CDE优先审评,其中，银河生物、恒润达生、科济生物于3月12日获批临床，成为我国CAR-T第一梯队企业。机构预测，随着我国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》于12月22日正式发布，预计CAR-T将迎来新药研究申请获批潮，标志着我国CAR-T进入黄金发展时代。西南证券研究团队认为，CAR-T产业将迎来黄金十年，预计到2027年全球血液瘤CAR-T销售额可达278亿美元，其中我国的CAR-T血液瘤市场规模将达到100亿人民币。同时，考虑到CAR-T是肿瘤免疫疗法未来的发展趋势，如果在维持缓解率的基础上，进一步提高安全性水平CAR-T将有望攫取更大的血液瘤市场份额，或将超过千亿美元。银河生物领衔中国CAR-T进入黄金时代今年1月29日，上市公司银河生物（000806.SZ）发布新药研发项目进展的公告，全资子公司成都银河、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T药物“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请已处于国家食品药品监督管理总局审评审批中，并纳入优先审评范围。而根据CDE官网信息，银河生物的CAR-T药物临床试验已经获得正式批准。公司在年报中表示，“预计近期内可获得临床试验批件”。银河生物是国内较早进入CAR-T细胞免疫疗法研发的公司，2015年11月，银河生物与四川大学生物治疗国家重点实验室签署达成合作，共同开发抗肿瘤CAR-T细胞新药。四川大学生物治疗国家重点实验室魏于全院士团队已从事CAR-T研究逾10年，其中靶向人CD19的CAR-T细胞治疗血液肿瘤技术已经进入临床试验研究阶段。2016年12月，银河生物子公司成都银河以1.2亿现金分步增资北京马力喏生物科技有限公司，获得50%股份。北京马力喏的CAR-T研发技术国内领先，其研发的改良型抗CD19CAR-T细胞治疗产品的临床试验效果显著：治疗有效率达70%，在高剂量组有效率达到约80%，其中完全缓解率(CR)达55%，疗效持久并且副作用小，只有3例患者出现低热反应，所有25例治疗病人无严重不良反应，均未出现严重细胞因子风暴及神经毒性不良反应。研究机构认为，银河生物通过参股北京马力喏，并与四川大学的重点实验室团队合作，充分发挥银河生物的上市公司平台优势，有利于加快CAR-T技术的研发进程，并顺利推进CAR-T技术的产业化。只有真正掌握核心技术，才能在众多CAR-T公司中脱颖而出。银河生物联合四川大学生物治疗国家重点实验室，参股北京马力喏，打造拥有自主知识产权的CAR-T核心技术，在国家政策的大力支持下，有望率先完成商业化，成为我国CAR-T领域的首批上市企业。
中国CAR-T进入黄金时代 银河生物成为国内首批 CAR-T上市企业
2018-05-02 13:02 IPO/医药
近年来，中国医药创新能力和产出快速提高，医药企业新药研发领域的投资热度也空前高涨，研发费用投入逐渐加大。同时，在国家一系列促进创新药发展的支持政策下，中国的生物技术产业正在悄然强势崛起。CAR-T就是中国创新药快速发展的典型，有望助力我国生物医药实现弯道超车。
CAR-T迎来三百亿美元市场空间，中国CAR-T快速崛起
CAR-T中文名是“嵌合抗原受体T细胞”，是肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞，在复发性、难治性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓...
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