网友提问：
双鹭药业(002038)不管过与没过，奥硝锉都是跳过了前面的排队药品直接审评了，为什么它有这种特权便利，
不管过与没过，奥硝锉都是跳过了前面的排队药品直接审评了，为什么它有这种特权便利，懂得的朋友请介绍下
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26元双鹭大胆抢进 三年内看150元 徐董“千亿双鹭”实现Author: liuchi investment双鹭药业调整结束，2018年10月19日26元/股附近就是这轮大调整的底部区域。新的一轮创新高行情已经启动，年内创新高，专利药物诞生 食药总局批准国产来那度胺上市（我的点评：如果中国双鹭是在美国股市，未来150亿美元重磅神药公告成功上市，当天就翻倍了。）来源：中国证券报 编辑：东方财富网中国证券报记者获悉，国家食品药品监督管理总局于11月21日正式批准国产版来那度胺的《新药证书》和《药品注册批件》，并于11月30日将这两项证书下发申请单位双鹭药业和南京卡文迪许生物工程技术有限公司(简称“卡文迪许”)。这一刻距离卡文迪许立项研发来那度胺已过去十年，距离本品递交新药临床试验申请也过去了八年，距离卡文迪许和双鹭药业联合递交本品上市申请已过去三年。作为近年最受医药行业和资本市场关注的品种之一，来那度胺上市意味着卡文迪许为国内仿制药行业创立了一条研发和创新相结合的道路，在业界树立了一个典范。来那度胺是免疫调节剂类血液病治疗新药，由美国新基公司开发，2005年12月获美国FDA批准上市，用于治疗骨髓增生异常综合征，之后FDA又批准其用于治疗多发性骨髓瘤以及套细胞淋巴瘤的适应症。2016年新基公司的来那度胺全球销售额为69.74亿美元，2017年度销售额82亿美元。从这一销售业绩来看，来那度胺可谓是一款“独步天下”的神药，新基公司为其在全球范围内筑起了牢不可破的专利城墙。在中国专利数据库中，可以检索到新基公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利，部分核心专利的有效期2024年中期才到期。业内人士告诉中国证券报记者，鉴于来那度胺的专利状况，若要研发国产版的来那度胺，就需要挑战并克服来那度胺化合物专利逾越适应症专利的壁垒，研发一条与新基公司专利路线不同的合成方法，并发明新的晶型以及充分注意其他专利对本品的开发限制，使研发建立在符合专利法和药品研究的各项指导原则之上。来那度胺在国内是临床急需用药，国内患者购买新基公司的产品每年需背负六七十万的药费负担。卡文迪许于2007年立项挑战新基公司的化合物专利，并以无效其专利为目标。为突破新基公司的专利壁垒，卡文迪许研发团队发明了一条全新路线合成来那度胺，并于2009年5月向国家知识产权局递交专利申请文件。另外，卡文迪许还发明了来那度胺的三种新的多晶型物。目前，卡文迪许研发的本品技术已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚获得专利授权。（来源：中国证券报 2017-12-04 03:12）（我的点评：如果在美国股市，双鹭公告未来150亿美元重磅神药上市，当天就翻倍了。）
26元双鹭大胆抢进 三年内看150元 徐董“千亿双鹭”实现
Author: liuchi investment
双鹭药业调整结束，2018年10月19日26元/股附近就是这轮大调整的底部区域。新的一轮创新高行情已经启动，年内创新高，专利药物诞生 食药总局批准国产来那度胺上市（我的点评：如果中国双鹭是在美国股市，未来150亿美元重磅神药公告成功上市，当天就翻倍了。）
来源：中国证券报 编辑：东方财富网
中国证券报记者获悉，国家食品药品监督管理总局于11月21日正式批准国产版来那度胺的《新药证书》和《药品注册批件》，并于11月30日将这两项证书下发申请单位双鹭药业和南京卡文迪许生物工程技术有限公司...
股友KiLlbj：
因为之前负责奥硝?审批的老师手头项目完成，排奥硝?前面的项目都是他之前没参与过的，而奥硝?也快拍到了，这样稍微打乱一点顺序，让他审熟悉的奥硝?发补资料，虽然略有点破坏公平，但能够大大加快审批效率，能够最大限度照顾到全体的利益。
渝CF12CVT：
已经审过了，发补内容不属于该部门审核范围，自然就跳过了。
应该是这个原因！
慈航普渡：
奥的第一次发补内容不清楚，第二次发补内容网传是药品保质期的说明。直觉应由药学部门审核！其他部门已有结论，无需再审！
奥硝唑是按国际最高标准审批的。形成二次发补可以理解，根据17年7月，中国加入世界医药协会精神，这种审批应当在他国免审或免实验走程序。所以慢点批，早点进国际市场，慢即快！
以上是个人理解，供参考！
渝CF12CVT：
2017年6月1日，中国国家食品药品监督总局(CFDA)正式成为ICH成员。无疑，这是今年医药行业最具有里程碑意义的事件，意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了。
ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。这个组织的目的和职责就是协调全球药品监管系统的标准化，类似WTO在各国贸易中承担的角色。
中国曾长期被排除在ICH成员之外，因为我国认可的药物政策法规很大程度上是遵照WHO（世界卫生组织）的标准——而WHO被认为是全球最低标准。
加入ICH的意义，不亚于加入WTO
加入ICH，意味着中国政府的药物监管水平被国际接受；但同时，中国的医药行业将首先面临与国际接轨带来的挑战。大量的进口药物会在短时间内进入中国，对本来就处于“跟跑”甚至是“陪跑”阶段的中国企业（尤其是初创企业）来说，会在短时间内遭受冲击。