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华海药业(600521)600521:华海药业关于注射剂生产线接到美国FDA现场检查报告的公告
公告日期:2019-08-10股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临 2019-055 号浙江华海药业股份有限公司关于注射剂生产线接到美国 FDA 现场检查报告的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)注射剂生产线于 2019 年 6 月 24日至 2019 年 6 月 28 日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涉及产品为罗库溴铵注射剂。近日,公司收到美国 FDA 的通知,公司罗库溴铵注射剂产品的 PAI 检查(药品上市批准前检查)符合美国 21CFR 法规(美国联邦法规第 21 章)的相关规范要求,现将相关情况公告如下:一、FDA 检查的相关信息(检查时间:2019 年 6 月 24 日至 2019 年 6 月 28 日)企业名称:浙江华海药业股份有限公司地址:浙江省临海市汛桥认证范围:罗库溴铵注射剂生产线二、所涉车间情况本次检查的车间为注射剂VI车间,本次认证所涉产品为罗库溴铵注射剂,车间 的设计产能为3000万支/年,固定资产投入约人民币 3,235 万元。三、所涉产品情况罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼
网友回复
股友90:
都符合了 怎么还跌呢
股友3E:
周一计提涨幅五个点
股友K4:
扯淡
股友一鸣:
牛逼的企业
股友96:
近日具体是哪天?
股友19:
假药
股友c3:
关键是出口欧美原料药重新放开,这个没太大价值
股友出涨:
利好啊,为什么最近跌的不成样子
股友K4:
看看这票从几号涨起来的,就知道这消息有用没了