(恒瑞医药)600276:恒瑞医药关于获得临床试验通知书的公告(2019/09/17)

600276:恒瑞医药关于获得临床试验通知书的公告(2019/09/17)

公告日期：2019-09-17证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2019-063江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1、药品的基本情况产品名称 SHR-1316 注射液 盐酸伊立替康脂质体剂型 注射剂 注射剂规格 12ml:0.6g 8mL：40mg首次提交临床试验2017 年 1 月 2013 年 10 月申请获得受理时间申请事项：盐酸伊立替康脂质体联合 SHR-1316 及 5-FU 用于一线治疗晚期食管癌的临床试验受理号：CXSL1900073 国审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年 7 月 1 日受理的 SHR-1316 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展盐酸伊立替康脂质体联合SHR-1316及5-FU用于一线治疗晚期食管癌的临床试验。2、药品的其他情况SHR-1316 作为 PD-L1 单抗药物，可以解除 P