(亿帆医药)F627国内、国外三期临床试验进展如何了？

布吉岛。程先锋又木有说。

骗你啥了？就算失败了也正常吧，都这么轻松过三期的话，凭啥当时十几亿估值就卖给你

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十二月九曰如没通过消息，就等于失败了。
当然十二月九日前随时可能通过，就着FDA的效率了。

向FDA递交孤儿药资格的申请时间在7月31日，正常10月底之前会有结果出来。90天时间，怎么是12月9日？

（1）抗体检测目前是中美同时进行的。数据统计分析及结果估计要到12月份才能完成或延迟到1月份也有可能，完成后还得写一个临床最后的全面性报告，估计又需要几个月时间，那么中美同步申报（报批）的时间有可能要到2020年第二季度了。
（2）看来美国FDA对孤儿药资格的评定时间不是60天，应该是力求90天内给予答复，这个90天时间规定就是2017年9月21日FDA为提高工作效率推出的“90天计划”，以前FDA审批孤儿药资格多数需要4个月以上时间的。由此看来，F652在10月31日前，FDA也应该有答复了。
据查询，美国FDA仅2016年一年内接收新的孤儿药资格认定申请就达568个，去掉节假日的时间，2016年FDA平均每天要评定2个左右的孤儿药资格申请，的确够忙了。所以，上段时间F652压在案头等待，迟迟没有出结果也是可以理解的，再耐心等待吧，无论结果如何，都应该快了。

以FDA认可时间为主。

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