(翰宇药业)翰宇药业:关于收到利拉鲁肽注射液注册申请受理通知书的公告

翰宇药业:关于收到利拉鲁肽注射液注册申请受理通知书的公告
公告日期：2019-10-31证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2019-107深圳翰宇药业股份有限公司关于收到利拉鲁肽注射液注册申请受理通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实 、准 确、完 整，没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的 《受理 通知书》，公 司利拉鲁肽注射液申报生产的药品注册申请已获正式受理。现 将有关 情况公告如下：一、受理通知书主要内容申请事项：已有国家标准药品的申请受理号：CYHS1900746国产品名称：利拉鲁肽注射液申请人：深圳翰宇药业股份有限公司结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十 二条 的规定，经审查，决定予以受理。二、产品基本情况1、药品说明利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可以激活人GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽与传统口服降糖药 和胰岛 素的区 别是， 能根据体内葡萄糖水平高低“按需”调节胰岛素分泌，具有模 拟人体 自身内分泌、保护胰岛β 细胞功能的作用，因此不仅具有降低心血管风险和 心血管 死亡风 险的特 点，在长期需要大剂量胰岛素治疗的2型糖尿病患者接 受利 拉鲁肽治疗6个月后，可见肝脏和皮下脂肪的减少和胰岛素分泌的改善，未来发展潜力 巨大。利拉鲁