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600161:天坛生物关于控股子公司药品临床试验的进展公告
公告日期：2019-12-14证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2019-040北京天坛生物制品股份有限公司关于控股子公司药品临床试验的进展公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司研 制的“人纤维蛋白原”已完成中国医学科学院血液病医院伦理委员会伦理审查、 临床入组前准备等工作，即将启动药代动力学研究和Ⅲ期临床试验，现将有关信 息披露如下：一、 概况（一） 产品信息产品 获得临床试验通知 注册 剂 研发名称 适应症 书时间和受理号 规格 分类 型 投入（万元）1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。2.获得性纤维蛋白原减少人纤维 症:严重肝脏损伤；肝硬化； 2018年11月22日， 0.5g(25m1)/ 治疗用 注蛋白原 弥散性血管内凝血；产后大 CXSL1700171 瓶 生物制 射 1637.83出血和因大手术、外伤或内 品 剂出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。上述产品在上市销售前还需履行的主要程序包括：完成药代动力学研究和Ⅲ 期临床试验，提交申报生产注册申请，通过国家药品监督管理局审评、审批后， 获得生产批件。（二） 同类产品市场情况1、国内市场情况生产企业名称 规格 剂型上海新兴医药股份有限公
披
其它的血制公司早就生产此产品了天坛还没有完成第三期临床试验，落后一个世纪！
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悠
好！优势品种保持强大优势，其他品种开始攻城掠地，挤压其他公司的市场份额了！
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股
这是新一代的，质量和工艺大不同，已经在第19次会议上有交流
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股
成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于2016年获得静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）产品的《药物临床试验批件》（详见公司于2016年8月11日发布的《关于控股子公司获得＜药物临床试验批件＞的公告》(2016-046)），自获得该《药物临床试验批件》以来，成都蓉生紧跟国际同类产品技术发展趋势，及时开展了相关工艺研究，对获得临床试验批件的工艺中关键的层析纯化步骤进行优化升级，产品的质量指标进一步优化，安全性得到提升，同时吨浆收获率进一步增加。鉴于上述优化升级属于重大工艺变更，成都蓉生按照《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交了静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）工艺变更的补充申请，并获得了受理号（2019年1月）
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股
下属公司国药集团上海血液制品有限公司（以下简称“上海血制”）为提升产品质量，向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出了人凝血因子Ⅷ的补充申请，对生产工艺，辅料和注册标准进行了变更。近日，经国家食品药品监督管理总局药品审评中心和药品审核查验中心审查，上海血制上述产品符合药品注册有关要求，获得国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04253
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股
成都蓉生药业有限责任公司于近日收到国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，注射用重组人凝血因子Ⅷ，（申请号2017 年 6 月 28日SL1700070）
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股
北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司于近日收到国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件2017 年 6 月 28日CXSL1700070（2018年5月公告）
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股
北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）研制的“人凝血酶原复合物”完成了临床试验并取得临床试验总结报告CXSL1400116 川、2016L04496 （2019年8月公告）
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警
的确，很落后，三期临床还要2年的，产品出来可能大降价了。
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