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安科生物:关于获得《药品注册批件》的公告
公告日期:2020-03-03证券代码:300009 证券简称:安科生物 公告编号:2020-008安徽安科生物工程(集团)股份有限公司关于获得《药品注册批件》的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
2020 年 3 月 2 日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局下发的《药品注册批件》(受理号:CXSS1900009、CXSS1900010、CXSS1900011、CXSS1900012、CXSS1900013、CXSS1900014),批件登记的相关信息如下:药品名称:注射用重组人生长激素商品名称:安苏萌剂型:注射剂规格:2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支申请事项:增加适应症注册分类:治疗用生物制品药品有效期:24 个月药品生产企业:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司,生产地址:安徽省合肥市长江西路 669 号高新区海关路 K-1。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品增加适应症:1.用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;2.用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗。
重组人生长激素在国外已批准 10 多种适应症,是国内外治疗儿童矮身材的首选药物。
公司本次增加的“用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小”和“用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗”适应症已分别在日本和美国获批。
除上述 2 个新增适应症外,公司注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)已获批适应症有“用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢”、“重度烧伤”、“Noonan 综合征引起的儿童身材矮小”、“SHOX 基因缺陷所引起的儿童生长障
一
水针补齐各种规格和适应症,再加上无防腐剂优势,可大力抢金赛市场份额。
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l
难怪董密底气不足,没什么大不了的公告。
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C
提前出了啊,2号出了3号的公告,效率提升得有点太快了
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拿
明天你还得随大盘向下,从没见过这么无耻的医药股
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拿
主力对利好免疫,他比我们知道得早,要涨早涨了
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一
水针补齐各种规格和适应症,再加上无防腐剂优势,可大力抢金赛市场份额。
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梓
你这个名字有意思,阴庄?你是个B吗?
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拿
真是不懂的小白,3号要公告,都是2号晚上出
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平
李坤董秘知错就改还是好同志!请督促相关部门试纸的审批工作!
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选
适应症已分别在日本和美国获批,可以出口到日本和美国
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看
增加适应症批件,本来就有的批件,只是增加了两个适应症。
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C
换到其他股比它省心,还快!利好又怎样,再见!
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n
全是粉针,早就申请的,这审批速度啊,哎
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