问
3月25日，国家药监局网站发布《国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celge
3月25日，国家药监局网站发布《国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2020年 第44号）》。
国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2020年 第44号）
国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。
经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
特此公告。
国家药监局
2020年3月25日
股
利好国内好多紫杉醇企业，海正在紫杉醇上有多大份额？
评论来自电脑端
超
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）俗称白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药，白蛋白结合型则是一种新剂型。
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，海正药业递交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）“化学药品仿制申请生产”。
这是中国境内继石药、恒瑞后，第三家按照化学药品新注册分类申报上市的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）企业。将直接纳入《中国上市药品目录集》及可以使用“通过一致性评价”标识表示该药品与原研药质量和疗效一致。
评论来自电脑端