(永太科技)永太科技:关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告

永太科技:关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告
公告日期：2020-04-02证券代码：002326 证券简称：永太科技 公告编码：2020-015浙江永太科技股份有限公司关于全资子公司制剂产品获得美国 FDA 批准的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江永太药业有限公司（以下简称“永太药业”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，永太药业向美国 FDA 申报的盐酸多西环素胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得批准。
现将相关信息公告如下：一、药品基本情况1、药品名称：盐酸多西环素2、剂型：胶囊3、规格：50 mg，100mg4、注册分类：仿制药5、申请事项：ANDA （美国简略新药申请）6、申请人：浙江永太药业有限公司7、ANDA 号：212610二、药品相关情况盐酸多西环素胶囊，用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽，对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗，辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮，并可用于预防疟疾。
盐酸多西环素胶囊原研厂为辉瑞制药公司，国外生产、销售厂商主要有辉瑞制药公司、梯瓦制药美国公司及迈兰制药公司等。
经查询 IMS 数据库，盐酸多西环素胶囊 2017 年 7 月至 2018 年 6 月全球销售额约为 5.40 亿美元，其中美国市场销售额约为 3.91 亿美元；2018 年 7 月至 2019 年 6 月全球销售额约为 4.01 亿美元，其中美国市场销售额约为 2.60 亿美元。
三、对上市公司影响及风险提示本次盐酸多西环素胶囊的 ANDA 获得美国 FDA 的批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准