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666，$亿帆医药(SZ002019)$ 在美国开展新冠临床//@Namas:ClinicalTrials.gov标识符：NCT04498377招聘状态 ：尚未招聘首次发布 ：2020年8月4日最新更新发布 ：2020年8月4日查看联系人和位置赞助：Generon（Shanghai）Corporation Ltd.（负责方）提供的信息：Generon（Shanghai）Corporation Ltd.研究细节 表格视图没有结果发布免责声明如何阅读学习记录研究内容去 部分简要摘要：这是一种介入，多中心，2臂，平行组，随机，双盲，安慰剂对照的，剂量递增的，安全性和功效研究F-652治疗与安慰剂在18岁或以上与COVID-患者年龄PCR确诊19例。
符合条件的患者在住院后5天内会出现中度至重度COVID-19症状，并且COVID-19测试呈阳性。
状况或疾病 干预/治疗 相新冠肺炎生物药品：F-652或安慰剂阶段2详细说明：该研究计划包括4个队列，其中入选患者在筛选后的第1天以盲法以1：1的方式随机分配至F-652或安慰剂，如下所示：队列1（前哨队列）：四名患者将接受剂量为1级的F-652或安慰剂。
在完成前哨任务后，数据监控委员会将评估前哨患者的安全性和耐受性数据，并确定是否可以接受在第2组该剂量组中其余患者的剂量。
队列2：十四名患者将接受剂量为1级的F-652或安慰剂。
第2组完成后，DMC将召集并审查所有可用的安全性数据，以确定研究是否可以继续进行下一个剂量水平。
队列3（前哨队列）：四名患者将接受剂量为2级的F-652或安慰剂。
在完成前哨给药后，DMC将评估前哨患者的安全性和耐受性数据，并确定是否可以接受第4组该剂量组中其余患者的剂量。
队列4：16名患者将接受2级剂量的F-652或安慰剂。
治疗将在随机分组后的第1天开始。
分配给活性药物的患者将总共接受2剂F-652（第1天进行1次IV输注，第8天进行1 IV输注）。
分配给安慰剂的患者将在第1天和第8天接受相同的IV安慰剂载体输注。
所有患者都将接受现有的支持和抗病毒治疗作为护理标准。
将在第15和29天评估疗效。
将对患者的安全性进行跟踪，直到60天。
主要功效终点是从基线到第29天，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）8点序量表中≥2点增加的患者比例。
次要疗效终点包括从基线到第15天NIAID 8点顺序量表≥≥2点的患者所占的比例，第15天和第29天的死亡率，到2007年从医院康复出院的患者所占的百分比第15天和第29天，以及到第15天患上严重/严重疾病的患者百分比。
安全终点包括所有因治疗引起的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）；从临床症状和异常生命体征，异常实验室检查的筛查（基线）改变；与任何AE与F-652治疗的关系。
探索性终点包括随机分组后SARS-CoV-2 PCR检测阴性的时间；以及药效学参数的变化。
学习规划去 部分研究类型 ：介入治疗（临床试验）预计 入学人数 ：38名参加者分配：随机化干预模式：并行分配掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究者，结果评估者）遮罩说明：将以双盲方式以1：1的比例将患者随机分组，以接受F-652或安慰剂。
来自Medpace的独立统计学家将生成随机化时间表。
符合资格标准的患者将在第1天与F-652或安慰剂分别以1：1的比例随机分组。
将根据随机时间表为患者分配随机编号和治疗分配。
研究现场药剂师将维持这种随机化安排，直到适合打破盲目为止。
研究人员，研究现场人员（现场指定的药剂师和专职助理除外），研究监控人员，销售商，赞助商和Medpace将对治疗任务不知情。
首要目标：治疗正式名称：2期，随机，双盲，安慰剂对照，剂量递增，多中心研究，用于评估中度至重度COVID-19患者F-652（IL-22：IgG2融合蛋白）的疗效和安全性预计学习开始日期 ：2020年8月10日预计主要完成日期 ：2020年12月31日预计研究完成日期 ：2021年2月28日武器与干预去 部分臂 干预/治疗实验性：F-652 生物药品：F-652或安慰剂静脉给药IL-22融合蛋白或安慰剂安慰剂比较剂：安慰剂 生物药品：F-652或安慰剂静脉给药IL-22融合蛋白或安慰剂结果指标去 部分主要结果指标 ：NIAID 8点序数表从基线到第29天，NIAID 8点序量表的两点增加或大于或等于2点的患者比例