华海药业「奥美沙坦酯氢氯噻嗪片」首仿获批

8月14日，华海药业在中国提交的4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片是一款固定剂量的复方制剂，临床上适用于奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组份治疗控制不佳的高血压患者。
该药原研厂家为第一三共，于2003年6月在美国获批，2010年3月获批进入中国，商品名为复傲坦 。
数据显示，2016年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约为7.7亿美元，国内市场销售额约为1600万元。

华海药业的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片于2017年4月获得FDA的正式批准，2018年6月在中国提交奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请，同年8月按“中美共线产品”被纳入优先审评，此次获批为国内首仿。
国内目前按新4类提交该药上市申请的厂家还有福元医药。

（来源：医药魔方）