(舒泰神)舒泰神:关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物STSG-0002注射液完成首例受试者给

公告日期：2020-08-25

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2020-48-01舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物STSG-0002 注射液完成首例受试者给药的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）及全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司（以下简称“三诺佳邑”）组织开展的用于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物—STSG-0002 注射液近日在北京大学第一医院完成首例受试者给药（I 期临床试验），现将有关情况公告如下：一、STSG-0002 注射液的基本情况：1、药品名称：STSG-0002 注射液2、试验通俗题目：评价 STSG-0002 注射液安全性、耐受性及初步有效性的研究3、试验专业题目：多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对无症状慢性 HBV 感染者的安全性、耐受性及初步有效性 Ia 期临床试验4、参加机构信息：北京大学第一医院、重庆医科大学附属第二医院、通化市中心医院5、主要研究者信息：北京大学第一医院王贵强主任、崔一民教授二、药品其他相关情况STSG-0002 注射液是具有自主知识产权的国家 I 类治疗用生物制品，公司及子公司三诺佳邑于 2019 年 06 月 18 日向国家药品监督管理局申报关于STSG-0002 注射液的新药临床试验申请并于 2019 年 06 月 27 日获得受理，属于“特殊审批程序”品种。
2019 年 09 月 19 日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，通知书号为 CXSL1900065。
STSG-0002 注射液项目于 2019 年12 月通过北京大学第一医院生物学研究伦理委员会批准，并已完成在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示 I 期临床试验信息。
2020 年07月，I 期临床试验参加机构增加重庆医科大学附属第二医院和通化市中心医院，原单中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对无症状慢性 HBV 感染者的安全性、耐受性及初步有效性 Ia 期临床试验更新为多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对无症状慢性 HBV 感染者的安全性、耐受性及初步有效性 Ia 期临床试验。
STSG-0002 注射液申报临床试验的适应症为：慢性乙型肝炎。
乙型肝炎病毒（HBV）感染是严重威胁全球健康的主要问题之一。
根据 WHO 发布的《Globalhepatitis report, 2017》，全球有超过 2.57 亿人慢性感染；每年有超过 88.7 万人死于该病毒。
中国是 HBV 高发国家，2006 年中国 HBV 血清流行率调查显示，中国 1~59 岁人群的 HBsAg 携带率为 7.18 %。
因此，估计中国约有 9300 万人感染了乙肝病毒，其中 2000 万为乙肝病毒慢性乙肝患者。
慢性乙型肝炎给患者的生活带来巨大的痛苦和经济负担。
目前在中国已上市的抗 HBV 核苷（酸）类（nucleos(t)ide, NAs）药物包括核苷类的拉米夫定（Lamivudine, LAM）、替比夫定（Telbivudine, LDT）、恩替卡韦（Entecavir, ETV）和核苷酸类的阿德福韦（Adefovir, ADV）、替诺福韦（Tenfovir, TDF）。
NA 类药物可通过抑制 DNA 逆转录酶活性而抑制 HBV 的复制，尽管现有的抗病毒治疗药物能够有效降低患者血清中 HBV DNA 的拷贝数，甚至达到检测下线水平，但是这些药物对 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）和 HBeAg（乙型肝炎 E 抗原）的产生无直接抑制作用。
目前国际慢性乙型肝炎的治疗方法均无法有效降低 HBsAg 抗原，其是导致肝硬化、肝癌的促进因素。
此外，干扰素（interferon IFN）具有直接抗病毒作用和免疫调节作用，可有效提高机体免疫力，但只能注射给药，持续应答率低，副作用多且治疗费用高昂。
STSG-0002 注射液为携带靶向 HBV 基因组 P 区和 X 区的 shRNA 序列表达框的肝噬性复制缺陷重组腺相关病毒。
它以重组腺相关病毒（rAAV）作为递送载体，将目的基因序列导入细胞转录生成 shRNA，shRNA 在细胞质中剪切为单链 siRNA，随后……

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