万孚生物新冠抗原检测试剂获CE认证，在群体性筛查有明显优势

财联社（广州，记者 关婉怡）讯，9月7日晚，万孚生物（300482.SZ）发布公告称，公司一款新型冠状病毒抗原检测产品完成了欧盟 CE 认证。
业内人士表示，目前国内上通用的新冠检测以核酸检测为主，抗原检测试剂盒在我国使用率不高，主要以出口为主。
抗原检测在大范围的群体性筛查有明显优势。

万孚生物此次再次获得欧盟 CE 认证，意味其该项2019-nCoV 新型冠状病毒抗原检测试剂（免疫层析法）获得出口欧洲市场的准入性门票，公司方面认为这将为公司未来经营产生积极影响。

而对于目前国内对于新冠通行的检测标准，一业内人士对记者表示，目前针对新型冠状病毒检测试剂分成两类，一类是对病毒的直接检测（即核酸检测），一类是间接检测（即是病毒表面抗原检测和抗体检测）。
目前国内大多疾控中心用的都是核酸检测。
之前有第三方机构、基层医院和私人医院少量使用过间接检测，但因为假阳性案例太多了，目前也基本不用了。

但记者注意到，国外对“快检试剂”却格外“感冒”。
据相关媒体报道，印度和意大利等多个国家在检测人数“暴增”阶段曾大量使用抗原检测试剂。
今年6月底，印度已经开始使用快速抗原检测来提升本国的病毒检测能力。
印度医学研究理事会总干事巴尔拉姆巴尔加瓦在新德里的一次吹风会上表示，印度每天进行的病毒检测中有25%到30%是快速抗原检测。

此外，瑞士公司罗氏（Roche）近日宣布，将在9月下旬针对接受CE标志的市场推出一种新冠病毒快速抗原检测。
罗氏诊断首席执行官表示，这一快速检测技术有望在即将到来的流感季节中，帮助医务人员快速分辨流感患者和新冠患者。

但是，间接检测“翻车”案例也非罕见。
此前闹得沸沸扬扬易瑞生物案件出售的正是间接检测试剂盒。
今年3月，全球疫情暴发初期，易瑞生物向西班牙出口的新冠检测试剂被指质疑可靠度只有30%左右，引发纠纷。

值得一提的是,此前万孚生物抗体检测试剂2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法）、2019-nCoV 新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂（荧光免疫层析法）和2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂（荧光免疫层析法）均已获得欧盟CE认证。
三月份开始陆续出口到欧洲、亚洲、拉美等超过70个国家和地区。
2020H1公司新冠病毒抗体检测试剂盒实现销售收入约8.41亿元，从而带动传染病检测业务实现营收10.60亿元，较去年同期大幅增长275.46%。

（来源：科创板日报）