【时代投研医药周报】国产、进口医疗器械同质同价恐难加快进口替代
时代商学院研究员陈鑫鑫
一、市场表现
上周（9月21—25日），沪深300指数下跌了3.53%，A股医药生物指数（申万）上涨了0.51%，跑赢沪深300指数4.04个百分点。
在28个申万一级行业中，上周医药生物行业指数涨幅排名第1。
年初至今，医药生物指数整体上涨44.86%，跑赢沪深300指数33.33个百分点，在申万一级行业中排名第3。
上周A股医药生物行业中，剔除新股，涨幅前三分别为正川股份（38.56%）、博晖创新（32.3%）、康泰医学（29.55%）；跌幅前三分别为*ST华塑（-15.77%）、*ST康美（-13.9%）、九典制药（-11.12%）。
二、行业要闻及政策动态
1. 国产进口器械价差大，国家医保局发声
9月23日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9931号建议的答复》（下称《答复》）显示，有全国人大代表提出关于营造国产、进口产品同质同价公平竞争环境，加快进口替代的建议。
国家医保局表示，长期以来，政府管理医疗服务价格强调尽量将医用耗材打包在服务项目内收费，目的是引导医疗机构控制医用耗材成本，间接起到治理医用耗材价格虚高的作用。
（赛柏蓝器械）
2. 66个独家进口药纳入“准医保”，五大PD-1单价能降“几何”？
9月18日，国家医保局发布关于公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（以下简称《申报名单》）的公告，公告显示，共有751个品种通过形式审查。
在此次公示的名单中，不乏各类明星产品，特别是此次不乏创新药或独家进口药大量进入“准医保”，据统计，名单中“独家进口药物”就有66个之多，另外在最热门的创新抗体药物——PD-1/PD-L1方面，继信达生物的信迪利单抗降价进入医保目录后，今年，其他7款PD-1/PD-L1产品均纳入《申报名单》，积极备战新一轮国家医保目录调整。
（药智网）
3. 新冠肺炎疫情第二波来袭
就在我们以为，疫苗即将上市，疫情就快过去的时候，近日，上海交通大学第二届“安泰交响”高峰论坛上，张文宏主任表示，法国、西班牙等国已经出现了第二波疫情，第二波疫情是必然的。
根据数字显示，法国单日病例，连续超过1.3万，累计44万确诊病例，西班牙单日暴增1.4万病例，破纪录，累计确诊达到了64万例，马德里成了焦点，有些地区可能要重新开始限制。
英国昨天也传来了坏消息，周六新增病例4400例，周日又增加近3900例。
美国新增病例数在最近几天再次开始攀升，死亡人数已接近20万。
（药智网）
4. 751个药品通过医保形式审查
9月18日，国家医保局公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，据统计，此次发布通过形式审查的药品约在751种（因符合不同申报情形，部分品种有重复）。
涉及化药573种，中药178个。
其中，包括18个医保目录内产品，主要为协议期满需重新确定支付标准以及扩展适应证的品种；其余均为目录外品种，目录外西药和中成药形式审查的条件共有7个（满足其中一个即可）。
5. 医学人才建设发生重大变化
国务院办公厅发布《关于加快医学教育创新发展的指导意见》，提出4个方面17条改革措施，医学人才培养进入新的历史阶段。
人才培养结构、院校医学人才培养质量、住培、继续教育以及经费保障方面将迎来大规模改革，医学人才队伍发展未来可期。
（基层医师公社）
6. 15个省份开启第三批国采中选品种挂网工作
截至目前，上海、北京、山西、江苏、辽宁、内蒙古、重庆、河北、黑龙江、青海、江西、湖北、云南、广东、福建15个省份已经开启了第三批国采中选品种的挂网工作。
（赛柏蓝）
7. 高值耗材启动带量采购，第一批开始报量
9 月 22 日，北京市医保局发布《关于报送国家组织高值医用耗材（冠脉支架类）集中采购相关数据的通知》，根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室统一工作部署，要求报送国家组织高值医用耗材（冠脉支架类）集中采购历史采购数据和一年采购需求数据，上报采购需求量的 80% 将作为约定采购量，报送时间为 9 月 22 日 10:00 至 9 月 28 日 16:00。
（医药代表）
三、上周重要企业动态
1. 凯普生物（300639.SZ）注销子公司
9月23日，凯普生物发布公告称，公司于2020年9月23日审议通过《关于注销控股子公司的议案》，同意注销公司控股子公司绍兴凯普医学检验所有限公司，并授权公司经营管理层负责办理注销、清算等相关事宜。
凯普生物称，本次注销控股子公司，有利于公司优化资源配置，降低运营管理成本，提高管理效率并充分整合资源。
（新浪医药新闻）
2. 华海药业（600521.SH）：HOT-1030注射液获药物临床试验许可
华海药业公告，近日，公司的下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司及上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的HOT-1030注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。
HOT-1030注射液是一种以CD137（4-1BB）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。
（界面新闻）
3. 药明康德（603259.SH）非公开发行A股
药明康德董事会公告，公司已于2020年9月23日完成建议非公开发行A股，并向中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记相关新股。
建议非公开发行A股完成后，股份总数由2379330539股增至2442020829股，A股总数由2072406155股A股增至2135096445股A股。
（公司公告）
4. 1药网（YI.US）与香雪制药（300147.SZ）达成战略合作
9月24日，1药网在上海主办第三届中国互联网医药健康高峰论坛，本次峰会以“数字链接.科技普惠”为主题，汇聚了药企高管、投资大咖等医药健康领域的众多专业精英。
峰会期间，1药网与香雪制药正式签署战略合作协议，双方将深化在“互联网+医药”领域的合作，实现中医药领域产业链创新和数字化探索的价值共享。
（智通财经）
5. 定增变转让，林芝腾讯拿下老百姓（603883.SH）超1%股份
9月24日，老百姓对外披露，林芝腾讯通过大宗交易方式受让公司控股股东老百姓医药集团有限公司的股票4373400股，占老百姓总股本的1.07%。
此前欲通过非公开发行引入林芝腾讯为其战略投资者的事项也已终止。
（新京报）
6. 复星医药（600196.SH）投资成立化妆品制造公司，注册资本1000万元
企查查APP显示，9月21日，湖南洞庭康妍生物科技有限责任公司成立，注册资本为1000万元人民币，法定代表人为刘辉，公司主营业务为化妆品制造与销售；通用仓储；医疗用品及器材、化工产品（不含危险化学品）的销售等，大股东为复星医药控股公司湖南洞庭药业股份有限公司，持股比例68%。
（证券时报网）
7. 香雪制药（300147.SZ）子公司3年4次药品质量有缺陷
日前，江苏省药品监督管理局发布今年第3期药品质量通告显示，亳州市天济药业有限公司（以下简称“亳州天济药业”）生产的山药片不合格。
据企查查，亳州天济药业是湖北天济中药饮片有限公司的全额子公司，是广州市香雪制药（300147）股份有限公司的控股孙公司。
（中国经济网）
【本周观察】国产、进口医疗器械同质同价恐难加快进口替代
9月23日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9931号建议的答复》显示，有全国人大代表提出关于营造国产、进口医疗器械同质同价公平竞争环境，加快进口替代的建议。
此建议提出的背景是，目前国内多数三甲医院放射科、检验科等均被美国、欧盟、日本、以色列等国医疗设备占领，国产器械所占甚少。
陆军军医大学第一附属医院的采购数据显示，放射科、检验科国产医疗设备采购金额占比三年里皆不足20%，医疗设备被包含西门子、GE、飞利浦贝克曼、强生、赛默飞等跨国械企大面积占领。
而伴随而来的是进口器械的使用费远高于国产器械。
数据显示，用进口仪器做24h动态脑电图监测，收费600元/人次，而用国产仪器做相同的检查，收费400元/人次。
用进口试剂做乙型肝炎1gM核心抗体测定，收费55元/项，而用国产试剂做同样的检查，收费7元/项。
纤维食道镜检查进口器械100元/次，国产50元一次。
有观点认为，进口医疗器械的使用费高于国产不合理。
因为按照经济学规律，进口医疗器械的出厂价高，其生产企业应该承担由价格高所造成的销量降低的代价，但收费标准却将本该由医院承担的购置费成本间接转嫁到患者头上，结果是进口医疗器械出厂价高，销售量不降反升。
时代商学院认为，如果强行将进口器械与国产器械的使用费同价，虽然有望拉低进口器械使用费，但无疑也会变相抬升国产器械的使用费，使普通患者的医疗费用提升，而且容易造成扎堆使用进口器械的现象，反而加大了进口器械的需求。
建议建立医疗器械评级机制，或如药品一样推出一致性评价体系，让患者更清楚国产与进口器械的效果区别。
同时，明确患者的选择权，充分尊重患者的选择，避免被动消费。
如此一来，在效果差距不大的情况下，处于经济型考虑，患者会更愿意使用国产器械，有望增加国产器械的使用率，医院也更愿意多采购国产器械。
【本周关注】
各省份对国家集采中标结果的落实、医用耗材集采进度、医保目录调整信息、新冠肺炎疫苗临床试验情况。
【风险提示】
第三批国家集采未中标带来的销量下滑及降价风险、新冠肺炎疫苗研发失败、产品未通过一致性评价、产品被剔除医保目录。
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（来源：时代商学院）