(亿帆医药)亿一生物北京制剂车间获批《药品生产许可证》

2021年4月7日——亿帆医药控股子公司Evive Biotech Ltd.（亿一生物有限公司，以下简称“亿一生物”）宣布，其全资子公司北京亿一新建制剂车间已经成功通过生产现场检查，获得了由北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》

2020年以来，亿一生物成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑——分别为F-627的中国III期临床试验，以及美国和欧洲开展的第二个国际III期临床试验，均达到预设评价标准，并于2021年3月30日晚间向美国FDA递交了Ryzneuta?（F-627）生物制品许可申请（BLA）。

F-627是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。
目前主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症，以防止患者死于感染或者其他并发症，为临床的常规治疗手段。
同时，由于F-627其新颖的结构通过亿一生物专有的DiKine?融合蛋白平台实现，将有望成为有别于目前peg化G-CSF治疗的另一选择。

此次北京亿一新建制剂车间获得《药品生产许可证》，将加速亿一生物的F-627在中国境内的新药上市申请（NDA）进程，为后续商业化生产供应做好准备，并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。

信息来源：亿帆医药投资者关系公众号